Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematolymfoidními malignitami

20. listopadu 2023 aktualizováno: Robert Lowsky

Studie fáze I infuze lymfocytů dárce CD8 z paměťových T-buněk pro relaps hematolymfoidních malignit po alogenní transplantaci krvetvorných buněk odpovídajícím dárcem

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku dárcovských CD8+ paměťových T-buněk při léčbě pacientů s hematolymfoidními malignitami. Podání nízké dávky chemoterapie před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Může také zabránit pacientovu imunitnímu systému odmítnout kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (účinek štěpu proti rakovině). Podání infuze T-buněk dárce (infuze dárcovských lymfocytů) po transplantaci může pomoci zvýšit tento účinek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost purifikace alogenních CD8+ paměťových T-buněk vhodných pro klinickou aplikaci a stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) těchto buněk u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematolymfoidními malignitami po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení odpovědi onemocnění, doby do progrese onemocnění, přežití bez příhody a celkového přežití po léčbě alogenními CD8+ paměťovými T-buňkami.

II. K posouzení dárcovského specifického chimérismu před a v určených časových bodech po léčbě alogenními CD8+ paměťovými T-buňkami.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti podstupují infuzi CD8+ paměťových T-buněk po dobu 10-20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstoupit alogenní HCT (sourozence) odpovídající lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) pro hematologickou nebo lymfoidní malignitu jinou než chronickou myeloidní leukémii (CML), kteří mají recidivující nebo přetrvávající onemocnění a jsou jinak způsobilí pro infuze dárcovských leukocytů pacienti s CML s přetrvávajícím onemocněním po obdržení infuze dárcovských lymfocytů v množství alespoň 1x10^8 buněk/kg bude způsobilá pro infuzi CD8+ paměťových T buněk
  • Pacienti nesmí mít žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a musí být na stabilním imunosupresivním režimu beze změny dávkování léků během 4 týdnů před plánovanou infuzí CD8+ paměťových T buněk
  • Pacienti nesmí mít žádné aktivní infekce
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav > 70 % na Karnofského stupnici
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 cc/min
  • Bilirubin < 3 mg/dl Transaminázy < 3násobek horní hranice normálu
  • Pacienti musí mít negativní sérologii protilátek na virus lidské imunodeficience (HIV1 a 2) a virus hepatitidy C a negativní test na povrchový antigen hepatitidy B

DÁRCE:

  • Dárci musí být HLA sourozenci
  • Dárci musí být ve věku 18–75 let včetně
  • Dárci musí být v celkově dobrém zdravotním stavu
  • Dárci musí mít počet bílých krvinek > 3,5 x 10^9/litr DÁRCE: krevní destičky > 150 x 10^9/litr
  • Dárci: Hematokrit > 35 %
  • Dárci musí být schopni podstoupit leukaferézu
  • Dárci nesmí být séropozitivní na HIV 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV), imunoglobulin (Ig)M cytomegaloviru (CMV) nebo Rapid Plasma Reagin ( RPR) (treponema)
  • Dárkyně nesmí být těhotné ani kojící

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza CML s výjimkou pacientů, u kterých selhala předchozí infuze dárcovských leukocytů s minimální dávkou buněk 1x10^8 buněk/kg
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována druhá rakovina (kromě karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže), která je v současné době aktivní nebo byla léčena během tří let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (DLI)
Pacienti podstupují infuzi CD8+ paměťových T-buněk po dobu 10-20 minut.
Biologický: terapeutické alogenní lymfocyty
Podstoupit infuzi paměťových T-buněk CD8
Ostatní jména:
  • ALLOLYMFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt (jednotlivé seznamy a shrnutí) toxicit omezujících dávku
Časové okno: 60 dní po infuzi CD8+ paměťových T-buněk
60 dní po infuzi CD8+ paměťových T-buněk
Výskyt GVHD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 dní po infuzi CD8+ paměťových T-buněk
Změna z výchozí hodnoty na 60 dní po infuzi CD8+ paměťových T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění hodnocená pomocí kompletní remise, částečné remise, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění z rentgenových a buněčných nebo tkáňových vzorků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 180 dní po infuzi
Měřeno 90 a 180 dní po infuzi
Změna z výchozí hodnoty na 180 dní po infuzi
Výskyt donorově specifického chimérismu hodnocený analýzou STR
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Lowsky

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lowsky, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • 22626 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit