Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor perifériás őssejt transzplantáció hematolymphoid rosszindulatú betegek kezelésében

2023. november 20. frissítette: Robert Lowsky

Fázisú CD8 memória T-sejt donor limfocita infúzió vizsgálata hematolymphoid rosszindulatú daganatok kiújulására, megfelelő donor allogén hematopoietikus sejttranszplantációt követően

Ez az I. fázisú vizsgálat a donor CD8+ memória T-sejtek mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja hematolymphoid rosszindulatú betegek kezelésében. Alacsony dózisú kemoterápia alkalmazása a donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Azt is megakadályozhatja, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-cancer hatás). A donor T-sejtjeinek infúziója (donor limfocita infúzió) a transzplantáció után növelheti ezt a hatást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a klinikai alkalmazásra alkalmas allogén CD8+ memória T-sejtek tisztításának megvalósíthatóságát, és meghatározni ezen sejtek biztonságosságát és maximális tolerált dózisát (MTD) allogén hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követő recidiváló vagy refrakter hematolymphoid malignus betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegségre adott válasz, a betegség progressziójáig eltelt idő, az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés meghatározása allogén CD8+ memória T-sejtekkel végzett kezelést követően.

II. A donorspecifikus kimérizmus értékelése allogén CD8+ memória T-sejtekkel végzett kezelés előtt és meghatározott időpontokban azt követően.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek CD8+ memória T-sejt-infúzión esnek át 10-20 perc alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus mielogén leukémiától (CML) eltérő hematológiai vagy limfoid rosszindulatú daganat miatt humán leukocita-antigénnel (HLA) (HLA) illesztett (testvér) allogén HCT-n kellett átesnie, visszatérő vagy perzisztáló betegségben szenvedő betegeknek, akik egyébként jogosultak donor leukocita infúzióra. Perzisztáló betegségben szenvedő CML-betegek legalább 1x10^8 sejt/kg donor limfocita infúzió beadása után jogosult CD8+ memória T sejt infúzióra
  • A betegeknél nem állhatnak fenn aktív graft-versus-host betegségre utaló jelek, és a tervezett CD8+ memória T-sejt-infúziót megelőző 4 hétben stabil immunszuppresszív kezelésben kell részesülniük a gyógyszeradag módosítása nélkül.
  • A betegeknek nem lehetnek aktív fertőzései
  • A betegek teljesítményének 70%-nál nagyobbnak kell lennie a Karnofsky-skálán
  • Szérum kreatinin < 2 mg/dl vagy kreatinin clearance > 50 cm3/perc
  • Bilirubin < 3 mg/dl Transzaminázok < 3-szorosa a normál felső határának
  • A betegeknek negatív antitest-szerológiával kell rendelkezniük a humán immundeficiencia vírus (HIV1 és 2) és a hepatitis C vírus ellen, és negatívnak kell lenniük a hepatitis B felületi antigén tesztjére.

DONOR:

  • A donoroknak HLA-egyeztetett testvéreknek kell lenniük
  • A donorok életkora 18-75 év között lehet
  • A donoroknak általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük
  • A donorok fehérvérsejtszámának > 3,5 x 10^9/liternek kell lennie DONOR: vérlemezkék > 150 x 10^9/liter
  • Donorok: hematokrit > 35%
  • A donoroknak alkalmasnak kell lenniük a leukaferézisre
  • A donorok nem lehetnek szeropozitívak HIV 1 és 2, Hepatitis B felszíni antigén, Hepatitis B core antitest, Hepatitis C antitest, humán T-limfotrop vírus (HTLV) antitest, citomegalovírus (CMV) immunglobulin (Ig)M vagy Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • A női donorok nem lehetnek terhesek vagy szoptatók

Kizárási kritériumok:

  • CML diagnózisa, kivéve azokat a betegeket, akiknél korábban sikertelen volt a donor leukocita infúzió 1x10^8 sejt/kg minimális sejtdózissal
  • Olyan betegek, akiknél egy második rákot diagnosztizáltak (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját), amely jelenleg aktív, vagy a szűrést megelőző három éven belül kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (DLI)
A betegek CD8+ memória T-sejt-infúzión esnek át 10-20 perc alatt.
Biológiai: terápiás allogén limfociták
CD8 memória T-sejt infúziót kell végezni
Más nevek:
  • ALLOLIMPH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása (egyedi felsorolások és összefoglalás).
Időkeret: 60 nappal a CD8+ memória T-sejt infúziót követően
60 nappal a CD8+ memória T-sejt infúziót követően
A GVHD előfordulása
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 60 napra a CD8+ memória T-sejt infúziót követően
Váltás a kiindulási állapotról 60 napra a CD8+ memória T-sejt infúziót követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségre adott válasz teljes remisszió, részleges remisszió, stabil betegség és progresszív betegség alapján, radiográfiás és sejt- vagy szövetminták alapján.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 180 nappal az infúzió után
90 és 180 nappal az infúziót követően mérték
Változás a kiindulási értékről 180 nappal az infúzió után
A donor-specifikus kimérizmus előfordulása STR-analízissel értékelve
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
6 hónapon keresztül havonta mérve
Változás az alapértékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Lowsky

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Lowsky, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • 22626 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás allogén limfociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel