Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация донорских периферических стволовых клеток в лечении пациентов с онкогематолимфоидными новообразованиями

20 ноября 2023 г. обновлено: Robert Lowsky

Исследование фазы I инфузии донорских лимфоцитов Т-клеток памяти CD8 при рецидиве гематолимфоидных злокачественных новообразований после трансплантации аллогенных гемопоэтических клеток совместимого родственного донора

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучшая доза донорских CD8+ Т-клеток памяти при лечении пациентов с гематолимфоидными злокачественными новообразованиями. Предоставление низких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток донорской периферической крови помогает остановить рост раковых клеток. Это также может помешать иммунной системе пациента отторгнуть стволовые клетки донора. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки (эффект «трансплантат против рака»). Инфузия донорских Т-клеток (инфузия донорских лимфоцитов) после трансплантации может помочь усилить этот эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность очистки аллогенных CD8+ Т-клеток памяти, подходящих для клинического применения, и определить безопасность и максимально переносимую дозу (MTD) этих клеток у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематолимфоидными злокачественными новообразованиями после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения ответа на заболевание, времени до прогрессирования заболевания, бессобытийной выживаемости и общей выживаемости после лечения аллогенными CD8+ Т-клетками памяти.

II. Оценить специфический донорский химеризм до и в определенные моменты времени после лечения аллогенными CD8+ Т-клетками памяти.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациентам проводят инфузию CD8+ Т-клеток памяти в течение 10-20 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти аллогенную HCT, соответствующую человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) (родной брат) по поводу гематологического или лимфоидного злокачественного новообразования, отличного от хронического миелогенного лейкоза (CML), которые имеют рецидивирующее или персистирующее заболевание и в других отношениях имеют право на инфузию донорских лейкоцитов. Пациенты с ХМЛ с персистирующим заболеванием после инфузии донорских лимфоцитов не менее 1x10 ^ 8 клеток / кг будет иметь право на инфузию Т-клеток памяти CD8 +
  • Пациенты не должны иметь признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» и должны находиться на стабильном иммуносупрессивном режиме без изменения дозировки препаратов в течение 4 недель до запланированной инфузии CD8+ Т-клеток памяти.
  • У пациентов не должно быть активных инфекций.
  • Пациенты должны иметь функциональное состояние > 70% по шкале Карновского.
  • Креатинин сыворотки < 2 мг/дл или клиренс креатинина > 50 см3/мин.
  • Билирубин < 3 мг/дл Трансаминазы < 3 раза выше верхней границы нормы
  • У пациентов должна быть отрицательная серология антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2) и вирусу гепатита С, а также отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В.

ДОНОР:

  • Доноры должны быть HLA-совместимыми братьями и сестрами.
  • Доноры должны быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Доноры должны быть в состоянии общего хорошего здоровья
  • У доноров должно быть количество лейкоцитов > 3,5 x 10^9/л. ДОНОР: Тромбоциты > 150 x 10^9/л.
  • Доноры: гематокрит > 35%
  • Доноры должны быть способны пройти лейкаферез
  • Доноры не должны быть серопозитивными в отношении ВИЧ 1 и 2, поверхностного антигена гепатита В, сердцевинных антител к гепатиту В, антител к гепатиту С, антител к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV), цитомегаловируса (ЦМВ), иммуноглобулина (Ig)M или экспресс-реагин плазмы ( RPR) (трепонема)
  • Женщины-доноры не должны быть беременными или кормящими

Критерий исключения:

  • Диагностика ХМЛ, за исключением пациентов, у которых предшествующая инфузия донорских лейкоцитов с минимальной дозой клеток 1x10^8 клеток/кг оказалась неэффективной.
  • Пациенты, у которых был диагностирован второй рак (за исключением рака in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи), который в настоящее время активен или лечился в течение трех лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ДЛИ)
Пациентам проводят инфузию CD8+ Т-клеток памяти в течение 10-20 минут.
Биологический: терапевтические аллогенные лимфоциты
Пройти инфузию Т-клеток памяти CD8
Другие имена:
  • АЛЛОЛИМФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение (отдельные списки и сводка) токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 60 дней после инфузии CD8+ Т-клеток памяти
60 дней после инфузии CD8+ Т-клеток памяти
Заболеваемость РТПХ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60 дней после инфузии Т-клеток памяти CD8+
Изменение от исходного уровня до 60 дней после инфузии Т-клеток памяти CD8+

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на заболевание, оцениваемая по полной ремиссии, частичной ремиссии, стабильному заболеванию и прогрессирующему заболеванию по рентгенологическим и клеточным или тканевым образцам
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 180 дней после инфузии
Измерено через 90 и 180 дней после инфузии.
Изменение от исходного уровня до 180 дней после инфузии
Частота донор-специфического химеризма, оцененная с помощью STR-анализа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измеряется ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Lowsky

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Lowsky, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • 22626 (Другой идентификатор: Stanford IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться