Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches périphériques de donneur dans le traitement de patients atteints d'hémolymphoïdes malins

20 novembre 2023 mis à jour par: Robert Lowsky

Une étude de phase I sur la perfusion de lymphocytes CD8 de donneurs de lymphocytes T mémoire pour la rechute de tumeurs malignes hématolymphoïdes après une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques de donneur apparié

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cellules T mémoire CD8+ du donneur dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes. L'administration d'une faible dose de chimiothérapie avant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les cellules souches données peuvent remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire les cellules cancéreuses restantes (effets du greffon contre le cancer). L'administration d'une perfusion de lymphocytes T du donneur (perfusion de lymphocytes du donneur) après la greffe peut contribuer à augmenter cet effet

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de purifier les lymphocytes T mémoires CD8+ allogéniques adaptés à une application clinique et déterminer la sécurité et la dose maximale tolérée (DMT) de ces cellules chez les patients atteints de tumeurs malignes hématolymphoïdes récurrentes ou réfractaires après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la réponse de la maladie, le temps jusqu'à la progression de la maladie, la survie sans événement et la survie globale après un traitement avec des lymphocytes T mémoire allogéniques CD8+.

II. Évaluer le chimérisme spécifique du donneur avant et à des moments précis après le traitement avec des lymphocytes T mémoire allogéniques CD8+.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients subissent une perfusion de cellules T mémoire CD8 + pendant 10 à 20 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir subi un HCT allogénique compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) (frère et sœur) pour une tumeur maligne hématologique ou lymphoïde autre que la leucémie myéloïde chronique (LMC) qui ont une maladie récurrente ou persistante et sont par ailleurs éligibles aux perfusions de leucocytes du donneur Patients atteints de LMC avec une maladie persistante après avoir reçu une perfusion de lymphocytes du donneur d'au moins 1x10 ^ 8 cellules / kg seront éligibles pour une perfusion de lymphocytes T mémoire CD8 +
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de réaction active du greffon contre l'hôte et doivent suivre un régime immunosuppresseur stable sans modification de la posologie des médicaments dans les 4 semaines précédant la perfusion prévue de lymphocytes T mémoire CD8 +
  • Les patients ne doivent avoir aucune infection active
  • Les patients doivent avoir un indice de performance > 70 % sur l'échelle de Karnofsky
  • Créatinine sérique < 2 mg/dl ou clairance de la créatinine > 50 cc/min
  • Bilirubine < 3 mg/dl Transaminases < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Les patients doivent avoir une sérologie d'anticorps négative pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH1 et 2) et le virus de l'hépatite C et un test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B

DONNEUR:

  • Les donneurs doivent être un frère ou une sœur HLA compatible
  • Les donneurs doivent être âgés de 18 à 75 ans inclus
  • Les donneurs doivent être en bonne santé générale
  • Les donneurs doivent avoir un nombre de globules blancs > 3,5 x 10^9/litre DONATEUR : Plaquettes > 150 x 10^9/litre
  • Donneurs : Hématocrite > 35 %
  • Les donneurs doivent être capables de subir une leucaphérèse
  • Les donneurs ne doivent pas être séropositifs pour le VIH 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus T-lymphotrope humain (HTLV), l'immunoglobuline (Ig)M du cytomégalovirus (CMV) ou la réaction plasmatique rapide ( RPR) (Tréponème)
  • Les donneuses ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de LMC, à l'exception des patients dont la perfusion antérieure de leucocytes du donneur a échoué avec une dose minimale de cellules de 1 x 10 ^ 8 cellules/kg
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'un deuxième cancer (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire de la peau) qui est actuellement actif ou qui a été traité dans les trois ans précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IDD)
Les patients subissent une perfusion de lymphocytes T mémoire CD8+ pendant 10 à 20 minutes.
Biologique: lymphocytes allogéniques thérapeutiques
Subir une perfusion de lymphocytes T mémoire CD8
Autres noms:
  • ALLOLYMPHE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence (listes individuelles et résumé) de toxicités limitant la dose
Délai: 60 jours après la perfusion de lymphocytes T mémoire CD8+
60 jours après la perfusion de lymphocytes T mémoire CD8+
Incidence de la GVHD
Délai: Passer de la ligne de base à 60 jours après la perfusion de lymphocytes T mémoire CD8+
Passer de la ligne de base à 60 jours après la perfusion de lymphocytes T mémoire CD8+

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie évaluée par une rémission complète, une rémission partielle, une maladie stable et une maladie évolutive à partir d'échantillons radiographiques et cellulaires ou tissulaires
Délai: Passage de la ligne de base à 180 jours après la perfusion
Mesuré 90 et 180 jours après la perfusion
Passage de la ligne de base à 180 jours après la perfusion
Incidence du chimérisme spécifique au donneur évaluée par analyse STR
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Mesuré mensuellement pendant 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Lowsky

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lowsky, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimé)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Autre identifiant: Stanford University)
  • 22626 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner