Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematolymfoïde maligniteiten

20 november 2023 bijgewerkt door: Robert Lowsky

Een Fase I-studie van CD8-geheugen-T-celdonorlymfocytinfusie voor terugval van hematolymfoïde maligniteiten na gematchte gerelateerde allogene hematopoëtische celtransplantatie van een donor

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis donor-CD8+-geheugen-T-cellen bij de behandeling van patiënten met hematolymfoïde maligniteiten. Het geven van een lage dosis chemotherapie vóór een perifere bloedstamceltransplantatie van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-kanker-effecten). Het geven van een infuus van de T-cellen van de donor (donorlymfocyteninfuus) na de transplantatie kan dit effect helpen versterken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het zuiveren van allogene CD8+ geheugen-T-cellen die geschikt zijn voor klinische toepassing en om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van deze cellen te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire hematolymfoïde maligniteiten na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de ziekterespons, de tijd tot ziekteprogressie, gebeurtenisvrije overleving en totale overleving na behandeling met allogene CD8+-geheugen-T-cellen te bepalen.

II. Om donorspecifiek chimerisme te beoordelen vóór en op aangewezen tijdstippen na behandeling met allogene CD8+ geheugen-T-cellen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten ondergaan CD8+ geheugen-T-celinfusie gedurende 10-20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een humaan leukocytenantigeen (HLA)-matched (broer of zus) allogene HCT hebben ondergaan voor een andere hematologische of lymfoïde maligniteit dan chronische myeloïde leukemie (CML) die een recidiverende of aanhoudende ziekte hebben en anderszins in aanmerking komen voor donorleukocyteninfusies. CML-patiënten met aanhoudende ziekte na ontvangst van donorlymfocyteninfusie van ten minste 1x10^8cellen/kg komt in aanmerking voor CD8+ geheugen-T-celinfusie
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van actieve graft-versus-host-ziekte en moeten een stabiel immunosuppressief regime volgen zonder een verandering in de medicatiedosering in de 4 weken voorafgaand aan de geplande CD8+ geheugen-T-celinfusie
  • Patiënten mogen geen actieve infecties hebben
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van > 70% op de Karnofsky-schaal
  • Serumcreatinine van < 2 mg/dl of creatinineklaring van > 50 cc/min
  • Bilirubine van < 3 mg/dl Transaminasen < 3 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënten moeten een negatieve antilichaamserologie hebben voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV1 en 2) en hepatitis C-virus en een negatieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen

DONATEUR:

  • Donors moeten een HLA-gematchte broer of zus zijn
  • Donoren moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  • Donoren moeten in een algemene goede gezondheidstoestand verkeren
  • Donors moeten een aantal witte bloedcellen hebben > 3,5 x 10^9/liter DONOR: Bloedplaatjes > 150 x 10^9/liter
  • Donoren: Hematocriet > 35%
  • Donoren moeten leukaferese kunnen ondergaan
  • Donors mogen niet seropositief zijn voor HIV 1 en 2, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis B-kernantilichaam, Hepatitis C-antilichaam, humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-antilichaam, cytomegalovirus (CMV) immunoglobuline (Ig)M of Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Vrouwelijke donoren mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van CML behalve bij patiënten bij wie een eerdere donorleukocyteninfusie met een minimale celdosis van 1x10^8 cellen/kg is mislukt
  • Patiënten bij wie een tweede vorm van kanker is vastgesteld (behalve carcinoma in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid) die momenteel actief is of binnen drie jaar voorafgaand aan de screening is behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (DLI)
Patiënten ondergaan een CD8+-geheugen-T-celinfusie gedurende 10-20 minuten.
Biologisch: therapeutische allogene lymfocyten
Onderga CD8-geheugen-T-celinfusie
Andere namen:
  • ALLOLYMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen (individuele lijsten en samenvatting) van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie van CD8+ geheugen-T-cellen
60 dagen na infusie van CD8+ geheugen-T-cellen
Incidentie van GVHD
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 60 dagen na de CD8+ geheugen-T-celinfusie
Verander van Baseline naar 60 dagen na de CD8+ geheugen-T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekterespons zoals beoordeeld door volledige remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte en progressieve ziekte uit radiografische en cellulaire of weefselmonsters
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 180 dagen na infusie
Gemeten 90 en 180 dagen na infusie
Verandering van baseline naar 180 dagen na infusie
Incidentie van donorspecifiek chimerisme beoordeeld door STR-analyse
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Maandelijks gemeten gedurende 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Lowsky

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lowsky, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Andere identificatie: Stanford University)
  • 22626 (Andere identificatie: Stanford IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren