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C-MET 発現および EGFR 遺伝子変異とエルロチニブ応答との相関を評価する前向き観察研究 (MENTOR)

2021年8月1日 更新者：Young-Chul Kim、Chonnam National University Hospital

エルロチニブで治療された NSCLC 患者における EGFR-TKI に対する反応と C-met 発現および EGFR 遺伝子変異との相関に関する第 4 相試験

  1. 試験デザイン：前向き観察研究
  2. 対象集団: 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IV または再発 NSCLC の 200 人の NSCLC 患者で、研究への参加に同意し、研究選択基準を満たし、一次化学療法後に進行性疾患を有する患者

  3. 主な目的: エルロチニブで治療された NSCLC 患者における C-met 発現/増幅および EGFR 遺伝子変異を調査すること

    • IHC による C-met 発現 リアルタイム PCR による SISH EGFR 変異による C-met 増幅
  4. また、EGFR 変異および c-MET と臨床結果 (全奏効率、無増悪生存期間) との相関関係を評価します。
  5. トライアル採用期間：2年

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的または細胞学的に確認されたステージIVまたは再発NSCLCの患者 研究参加に同意し、研究選択基準を満たす一次化学療法後に進行性疾患を有する

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 19~80歳の男女
  • -組織学的に証明された進行性または転移性NSCLC
  • 一次化学療法に失敗
  • 遺伝子解析用腫瘍組織
  • RECIST v1.1による評価可能な標的病変
  • 0 から 3 までの ECOG パフォーマンス
  • 12週間以上の生存期待

除外基準:

  • -EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤の以前の治療
  • エルロチニブに対する重度の過敏症
  • -以前の化学療法後の残留毒性（グレード2以上）
  • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上 肝機能検査が正常上限の 2.5 倍以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
エルロチニブ治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-metの発現/増幅率とEGFR遺伝子変異率
時間枠：1年平均

エルロチニブで治療されたNSCLC患者におけるC-met発現/増幅およびEGFR遺伝子変異を調査する

: IHCによるC-met発現 リアルタイムPCRによるSISH EGFR変異によるC-met増幅
1年平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chonnam National University Hospital

協力者

Roche Pharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月1日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MENTOR_2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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