Un estudio observacional prospectivo que evalúa la expresión de c-MET y la correlación de la mutación del gen EGFR con la respuesta a erlotinib (MENTOR)
1 de agosto de 2021 actualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Estudio de fase 4 de respuesta a EGFR-TKI y correlación con la expresión de C-met y la mutación del gen EGFR en pacientes con NSCLC tratados con erlotinib
- Diseño del ensayo: estudio observacional prospectivo
- Población objetivo: 200 pacientes con NSCLC con NSCLC en estadio IV o recurrente confirmado histológica o citológicamente que tienen enfermedad progresiva después de la quimioterapia de primera línea que dan su consentimiento para participar en el estudio y cumplen con los criterios de selección del estudio
Objetivo principal: investigar la expresión/amplificación de C-met y las mutaciones del gen EGFR en pacientes con NSCLC tratados con erlotinib
- Expresión de C-met por IHC Amplificación de C-met por mutación SISH EGFR por PCR en tiempo real
- También evaluaremos la correlación de las mutaciones de EGFR y c-MET con el resultado clínico (tasa de respuesta general, supervivencia libre de progresión)
- Duración del Reclutamiento de Prueba: 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC recurrente o en estadio IV confirmado histológica o citológicamente que tienen enfermedad progresiva después de la quimioterapia de primera línea que dan su consentimiento para participar en el estudio y cumplen con los criterios de selección del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- 19~80 años hombre o mujer
- NSCLC avanzado o metastásico probado histológicamente
- Quimioterapia de primera línea fallida
- Tejido tumoral para análisis genético
- Lesión diana evaluable por RECIST v1.1
- Rendimiento ECOG de 0 a 3
- Supervivencia esperada más de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de inhibidores de EGFR-tirosina cinasa
- Hipersensibilidad severa a erlotinib
- Toxicidades residuales (por encima del grado 2) después de la quimioterapia previa
- Bilirrubina total más de 1,5x del límite superior normal Pruebas de función hepática más de 2,5x del límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento con erlotinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de expresión/amplificación de C-met y mutaciones del gen EGFR
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año
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Para investigar la expresión/amplificación de C-met y las mutaciones del gen EGFR en pacientes con NSCLC tratados con erlotinib : Expresión de C-met por IHC Amplificación de C-met por mutación SISH EGFR por PCR en tiempo real |
Promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENTOR_2011
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