Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie ter evaluatie van c-MET-expressie en EGFR-genmutatiecorrelatie met erlotinib-respons (MENTOR)

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Fase 4-onderzoek naar respons op EGFR-TKI en correlatie met C-met-expressie en EGFR-genmutatie bij NSCLC-patiënten behandeld met erlotinib

  1. Proefopzet: prospectieve observatiestudie
  2. Doelpopulatie: 200 NSCLC-patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV of recidiverend NSCLC met progressieve ziekte na eerstelijns chemotherapie die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en voldoen aan de selectiecriteria voor het onderzoek

  3. Primaire doelstelling: het onderzoeken van C-met-expressie/amplificatie en EGFR-genmutaties bij NSCLC-patiënten die worden behandeld met Erlotinib

    • C-met-expressie door IHC C-met-amplificatie door SISH EGFR-mutatie door real-time PCR
  4. We zullen ook de correlatie beoordelen van EGFR-mutaties en c-MET met de klinische uitkomst (totaal responspercentage, progressievrije overleving).
  5. Duur proefwerving: 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV of recidiverend NSCLC met progressieve ziekte na eerstelijns chemotherapie die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en voldoen aan de selectiecriteria voor het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • 19~80 jaar oude man of vrouw
  • Histologisch bewezen gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Niet geslaagd voor 1e lijns chemotherapie
  • Tumorweefsel voor genetische analyse
  • Evalueerbare doellaesie door RECIST v1.1
  • ECOG-prestaties van 0 tot 3
  • Verwachte overleving meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van EGFR-tyrosinekinaseremmers
  • Ernstige overgevoeligheid voor erlotinib
  • Resttoxiciteiten (boven graad 2) na eerdere chemotherapie
  • Totaal bilirubine meer dan 1,5x van de bovengrens van normaal Leverfunctietests meer dan 2,5x van bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Erlotinib-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheden van C-met-expressie/amplificatie en EGFR-genmutaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar

Om C-met-expressie/amplificatie en EGFR-genmutaties te onderzoeken bij NSCLC-patiënten die worden behandeld met Erlotinib

: C-met-expressie door IHC C-met-amplificatie door SISH EGFR-mutatie door real-time PCR
Gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Roche Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MENTOR_2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren