Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie hodnotící korelaci exprese c-MET a genové mutace EGFR s odpovědí na erlotinib (MENTOR)

1. srpna 2021 aktualizováno: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Studie fáze 4 odpovědi na EGFR-TKI a korelace s expresí C-met a mutací genu EGFR u pacientů s NSCLC léčených erlotinibem

  1. Design studie: Prospektivní observační studie
  2. Cílová populace: 200 pacientů s NSCLC s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stádiem IV nebo rekurentním NSCLC, kteří mají progresivní onemocnění po chemoterapii 1. linie, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria výběru studie

  3. Primární cíl: Prozkoumat expresi/amplifikaci C-met a mutace genu EGFR u pacientů s NSCLC léčených Erlotinibem

    • Exprese C-met pomocí IHC C-met amplifikace mutací SISH EGFR pomocí PCR v reálném čase
  4. Budeme také posuzovat korelaci mutací EGFR a c-MET s klinickým výsledkem (celková míra odpovědi, přežití bez progrese)
  5. Délka zkušebního náboru: 2 roky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stádiem IV nebo recidivujícím NSCLC, kteří mají progresivní onemocnění po chemoterapii 1. linie, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria výběru studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • 19-80 let starý muž nebo žena
  • Histologicky prokázaný pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Neuspěla v chemoterapii 1. linie
  • Nádorová tkáň pro genetickou analýzu
  • Hodnotitelná cílová léze podle RECIST v1.1
  • Výkon ECOG od 0 do 3
  • Očekávané přežití více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory EGFR-tyrosinkinázy
  • Těžká přecitlivělost na erlotinib
  • Reziduální toxicity (nad 2. stupněm) po předchozí chemoterapii
  • Celkový bilirubin více než 1,5násobek horního normálního limitu Testy jaterních funkcí více než 2,5násobek horního normálního limitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba erlotinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti exprese/amplifikace C-met a mutací genu EGFR
Časové okno: Průměr 1 rok

Prozkoumat expresi/amplifikaci C-met a mutace genu EGFR u pacientů s NSCLC léčených Erlotinibem

: Exprese C-met pomocí IHC Amplifikace C-met mutací SISH EGFR pomocí PCR v reálném čase
Průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MENTOR_2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit