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Uno studio osservazionale prospettico che valuta l'espressione di c-MET e la correlazione della mutazione del gene EGFR con la risposta a Erlotinib (MENTOR)

1 agosto 2021 aggiornato da: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Studio di fase 4 sulla risposta all'EGFR-TKI e sulla correlazione con l'espressione di C-met e la mutazione del gene EGFR nei pazienti con NSCLC trattati con Erlotinib

  1. Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico
  2. Popolazione target: 200 pazienti con NSCLC con stadio IV confermato istologicamente o citologicamente o NSCLC ricorrente che hanno malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea che acconsentono alla partecipazione allo studio e soddisfano i criteri di selezione dello studio

  3. Obiettivo primario: studiare l'espressione/amplificazione di C-met e le mutazioni del gene EGFR in pazienti con NSCLC trattati con Erlotinib

    • Espressione di C-met mediante amplificazione di C-met IHC mediante mutazione SISH EGFR mediante PCR in tempo reale
  4. Valuteremo anche la correlazione delle mutazioni di EGFR e c-MET con l'esito clinico (tasso di risposta globale, sopravvivenza libera da progressione)
  5. Durata del reclutamento di prova: 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stadio IV confermato istologicamente o citologicamente o NSCLC ricorrente con malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea che acconsentono alla partecipazione allo studio e soddisfano i criteri di selezione dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Maschio o femmina di 19~80 anni
  • NSCLC avanzato o metastatico istologicamente provato
  • Fallito alla chemioterapia di prima linea
  • Tessuto tumorale per analisi genetica
  • Lesione target valutabile da RECIST v1.1
  • Performance ECOG da 0 a 3
  • Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento degli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR
  • Grave ipersensibilità a erlotinib
  • Tossicità residue (superiori al grado 2) dopo precedente chemioterapia
  • Bilirubina totale superiore a 1,5 volte del limite superiore normale Test di funzionalità epatica superiore a 2,5 volte rispetto ai limiti superiori normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento con erlotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di espressione/amplificazione di C-met e mutazioni del gene EGFR
Lasso di tempo: Media di 1 anno

Studiare l'espressione/amplificazione di C-met e le mutazioni del gene EGFR in pazienti con NSCLC trattati con Erlotinib

: Espressione di C-met mediante IHC Amplificazione di C-met mediante mutazione SISH EGFR mediante PCR in tempo reale
Media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENTOR_2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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