Une étude observationnelle prospective évaluant l'expression de c-MET et la corrélation de la mutation du gène EGFR avec la réponse à l'erlotinib (MENTOR)
1 août 2021 mis à jour par: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Étude de phase 4 de la réponse à l'EGFR-TKI et de la corrélation avec l'expression de C-met et la mutation du gène EGFR chez les patients atteints de NSCLC traités par l'erlotinib
- Conception de l'essai : étude observationnelle prospective
- Population cible : 200 patients atteints d'un CBNPC de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé ou d'un CBNPC récurrent présentant une maladie évolutive après une chimiothérapie de 1re ligne qui consentent à participer à l'étude et répondent aux critères de sélection de l'étude
Objectif principal : Étudier l'expression/l'amplification de C-met et les mutations du gène EGFR chez les patients atteints de NSCLC traités par Erlotinib
- Expression de C-met par IHC Amplification de C-met par mutation SISH EGFR par PCR en temps réel
- Nous évaluerons également la corrélation des mutations de l'EGFR et de c-MET avec les résultats cliniques (taux de réponse global, survie sans progression)
- Durée du recrutement à l'essai : 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hwasun, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CPNPC de stade IV ou récurrent histologiquement ou cytologiquement confirmé qui ont une maladie évolutive après une chimiothérapie de 1ère ligne qui consentent à participer à l'étude et répondent aux critères de sélection de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Homme ou femme de 19 à 80 ans
- CBNPC avancé ou métastatique prouvé histologiquement
- Échec de la chimiothérapie de 1ère ligne
- Tissu tumoral pour analyse génétique
- Lésion cible évaluable par RECIST v1.1
- Performances ECOG de 0 à 3
- Espérance de survie supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur des inhibiteurs de l'EGFR-tyrosine kinase
- Hypersensibilité sévère à l'erlotinib
- Toxicités résiduelles (au-dessus du grade 2) après une chimiothérapie antérieure
- Bilirubine totale supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale Tests de la fonction hépatique supérieurs à 2,5 x la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement par l'erlotinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux d'expression/d'amplification de C-met et de mutations du gène EGFR
Délai: Moyenne de 1 an
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Étudier l'expression/l'amplification de C-met et les mutations du gène EGFR chez les patients atteints de NSCLC traités par Erlotinib : Expression de C-met par IHC Amplification de C-met par mutation SISH EGFR par PCR en temps réel |
Moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MENTOR_2011
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