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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der c-MET-Expression und der Korrelation der EGFR-Genmutation mit dem Ansprechen auf Erlotinib (MENTOR)

1. August 2021 aktualisiert von: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Phase-4-Studie zum Ansprechen auf EGFR-TKI und Korrelation mit C-met-Expression und EGFR-Genmutation bei NSCLC-Patienten, die mit Erlotinib behandelt wurden

  1. Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie
  2. Zielpopulation: 200 NSCLC-Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IV oder rezidivierendem NSCLC, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie eine fortschreitende Erkrankung aufweisen, die einer Studienteilnahme zustimmen und die Studienauswahlkriterien erfüllen

  3. Primäres Ziel: Untersuchung der C-met-Expression/Amplifikation und der EGFR-Genmutationen bei NSCLC-Patienten, die mit Erlotinib behandelt wurden

    • C-met-Expression durch IHC C-met-Amplifikation durch SISH-EGFR-Mutation durch Echtzeit-PCR
  4. Wir werden auch die Korrelation von EGFR-Mutationen und c-MET mit dem klinischen Ergebnis (Gesamtansprechrate, progressionsfreies Überleben) bewerten.
  5. Dauer der Proberekrutierung: 2 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IV oder rezidivierendem NSCLC mit fortschreitender Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie, die einer Studienteilnahme zustimmen und die Studienauswahlkriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • 19 bis 80 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
  • Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen
  • Tumorgewebe für die genetische Analyse
  • Auswertbare Zielläsion nach RECIST v1.1
  • ECOG-Leistung von 0 bis 3
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Erlotinib
  • Resttoxizitäten (über Grad 2) nach vorheriger Chemotherapie
  • Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze. Leberfunktionstests über dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erlotinib-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten der C-met-Expression/Amplifikation und EGFR-Genmutationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr

Untersuchung der C-met-Expression/Amplifikation und der EGFR-Genmutationen bei NSCLC-Patienten, die mit Erlotinib behandelt wurden

: C-met-Expression durch IHC C-met-Amplifikation durch SISH-EGFR-Mutation durch Echtzeit-PCR
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENTOR_2011

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