Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające ekspresję c-MET i korelację mutacji genu EGFR z odpowiedzią na erlotynib (MENTOR)

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Badanie fazy 4 dotyczące odpowiedzi na EGFR-TKI i korelacji z ekspresją C-met i mutacją genu EGFR u pacjentów z NSCLC leczonych erlotynibem

  1. Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne
  2. Populacja docelowa: 200 pacjentów z NSCLC potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie w IV stopniu zaawansowania lub nawrotowym NSCLC z progresją choroby po chemioterapii I rzutu, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria wyboru badania

  3. Główny cel: zbadanie ekspresji/amplifikacji C-met i mutacji genu EGFR u pacjentów z NSCLC leczonych erlotynibem

    • Ekspresja C-met przez amplifikację IHC C-met przez mutację SISH EGFR przez PCR w czasie rzeczywistym
  4. Ocenimy również korelację mutacji EGFR i c-MET z wynikami klinicznymi (ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby)
  5. Czas trwania rekrutacji próbnej: 2 lata

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie stadium IV lub nawrotowym NSCLC, u których po chemioterapii I rzutu wystąpiła progresja choroby, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria wyboru badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 19-80 lat
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
  • Nieudana chemioterapia pierwszego rzutu
  • Tkanka nowotworowa do analizy genetycznej
  • Możliwa do oceny zmiana docelowa według RECIST v1.1
  • Wydajność ECOG od 0 do 3
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR
  • Ciężka nadwrażliwość na erlotynib
  • Resztkowa toksyczność (powyżej stopnia 2) po poprzedniej chemioterapii
  • Bilirubina całkowita ponad 1,5x powyżej górnej granicy normy Testy czynnościowe wątroby ponad 2,5x powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie erlotynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ekspresji/amplifikacji C-met i mutacji genu EGFR
Ramy czasowe: Średnio 1 rok

Badanie ekspresji/amplifikacji C-met i mutacji genu EGFR u pacjentów z NSCLC leczonych erlotynibem

: Ekspresja C-met przez amplifikację IHC C-met przez mutację SISH EGFR przez PCR w czasie rzeczywistym
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MENTOR_2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj