엘로티닙 반응과 c-MET 발현 및 EGFR 유전자 돌연변이 상관관계를 평가하는 전향적 관찰 연구 (MENTOR)
2021년 8월 1일 업데이트: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
EGFR-TKI에 대한 반응 및 엘로티닙으로 치료받은 NSCLC 환자에서 C-met 발현 및 EGFR 유전자 돌연변이와의 상관관계에 대한 4상 연구
- 시험 설계: 전향적 관찰 연구
- 대상 모집단: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 또는 재발성 NSCLC 환자로서 1차 화학요법 후 질병이 진행되었으며 연구 참여에 동의하고 연구 선택 기준을 충족하는 NSCLC 환자 200명
1차 목적: 엘로티닙으로 치료받은 NSCLC 환자에서 C-met 발현/증폭 및 EGFR 유전자 돌연변이를 조사하기 위함
- IHC에 의한 C-met 발현 실시간 PCR에 의한 SISH EGFR 돌연변이에 의한 C-met 증폭
- 또한 EGFR 돌연변이 및 c-MET와 임상 결과의 상관관계(전체 반응률, 무진행 생존)를 평가할 것입니다.
- 시험모집 기간 : 2년
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 또는 재발성 NSCLC 환자로서 1차 화학요법 후 질병이 진행되었으며 연구 참여에 동의하고 연구 선택 기준을 충족하는 환자
설명
포함 기준:
- 동의
- 19~80세 남녀
- 조직학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 1차 항암치료 실패
- 유전자 분석을 위한 종양 조직
- RECIST v1.1에 의한 평가 가능한 표적 병변
- 0에서 3까지의 ECOG 성능
- 12주 이상 생존 예상
제외 기준:
- EGFR-티로신 키나아제 억제제의 이전 치료
- 엘로티닙에 대한 중증 과민증
- 이전 화학요법 후 잔류 독성(2등급 이상)
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상 간 기능 검사가 정상 상한치의 2.5배 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엘로티닙 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-met 발현/증폭 및 EGFR 유전자 돌연변이 비율
기간: 평균 1년
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엘로티닙으로 치료받은 NSCLC 환자에서 C-met 발현/증폭 및 EGFR 유전자 돌연변이를 조사하기 위해 : 실시간 PCR에 의한 SISH EGFR 돌연변이에 의한 IHC C-met 증폭에 의한 C-met 발현 |
평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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