Um Estudo Observacional Prospectivo Avaliando a Expressão de c-MET e a Correlação da Mutação do Gene EGFR com a Resposta do Erlotinibe (MENTOR)
1 de agosto de 2021 atualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Estudo de Fase 4 da Resposta ao EGFR-TKI e Correlação com a Expressão de C-met e Mutação do Gene EGFR em Pacientes com NSCLC Tratados com Erlotinibe
- Desenho do estudo: estudo observacional prospectivo
- População-alvo: 200 pacientes com NSCLC com estágio IV confirmado histológica ou citologicamente ou NSCLC recorrente que apresentam doença progressiva após quimioterapia de 1ª linha que consentem em participar do estudo e atendem aos critérios de seleção do estudo
Objetivo primário: Investigar a expressão/amplificação de C-met e mutações do gene EGFR em pacientes com NSCLC tratados com Erlotinibe
- Expressão de C-met por IHC Amplificação de C-met por mutação SISH EGFR por PCR em tempo real
- Também avaliaremos a correlação das mutações EGFR e c-MET com o resultado clínico (taxa de resposta geral, sobrevida livre de progressão)
- Duração do Recrutamento Experimental: 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estágio IV confirmado histológica ou citologicamente ou NSCLC recorrente que têm doença progressiva após quimioterapia de 1ª linha que consentem em participar do estudo e atendem aos critérios de seleção do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- 19~80 anos masculino ou feminino
- NSCLC avançado ou metastático comprovado histologicamente
- Falha na quimioterapia de 1ª linha
- Tecido tumoral para análise genética
- Lesão alvo avaliável por RECIST v1.1
- Desempenho ECOG de 0 a 3
- Sobrevida esperada superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de inibidores de EGFR-tirosina quinase
- Hipersensibilidade grave ao erlotinibe
- Toxicidades residuais (acima do grau 2) após quimioterapia anterior
- Bilirrubina total superior a 1,5x do limite superior normal Testes de função hepática superiores a 2,5x dos limites superiores normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tratamento com Erlotinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de expressão/amplificação de C-met e mutações do gene EGFR
Prazo: Média de 1 ano
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Investigar a expressão/amplificação de C-met e mutações do gene EGFR em pacientes com NSCLC tratados com Erlotinibe : Expressão de C-met por IHC Amplificação de C-met por mutação SISH EGFR por PCR em tempo real |
Média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENTOR_2011
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