En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer c-MET-ekspression og EGFR-genmutationskorrelation med Erlotinib-respons (MENTOR)
1. august 2021 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Fase 4-undersøgelse af respons på EGFR-TKI og korrelation med C-met-ekspression og EGFR-genmutation hos NSCLC-patienter behandlet med Erlotinib
- Forsøgsdesign: Prospektiv observationsundersøgelse
- Målpopulation: 200 NSCLC-patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV eller recidiverende NSCLC, som har progressiv sygdom efter 1. linje kemoterapi, som giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen og opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier
Primært mål: At undersøge C-met-ekspression/amplifikation og EGFR-genmutationer hos NSCLC-patienter behandlet med Erlotinib
- C-met-ekspression ved IHC C-met-amplifikation ved SISH EGFR-mutation ved realtids-PCR
- Vi vil også vurdere korrelationen mellem EGFR-mutationer og c-MET med kliniske resultater (samlet responsrate, progressionsfri overlevelse)
- Varighed af prøverekruttering: 2 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende NSCLC, som har progressiv sygdom efter 1. linie kemoterapi, som giver samtykke til undersøgelsesdeltagelse og opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- 19-80 år gammel mand eller kvinde
- Histologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk NSCLC
- Mislykkedes i 1. linje kemoterapi
- Tumorvæv til genetisk analyse
- Evaluerbar mållæsion af RECIST v1.1
- ECOG ydeevne fra 0 til 3
- Forventet overlevelse mere end 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af EGFR-tyrosinkinasehæmmere
- Svær overfølsomhed over for erlotinib
- Resterende toksiciteter (over grad 2) efter tidligere kemoterapi
- Total bilirubin mere end 1,5x af øvre normalgrænse Leverfunktionstest mere end 2,5x af øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Erlotinib behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satserne for C-met-ekspression/amplifikation og EGFR-genmutationer
Tidsramme: Gennemsnit 1 år
|
At undersøge C-met ekspression/amplifikation og EGFR genmutationer hos NSCLC patienter behandlet med Erlotinib : C-met-ekspression ved IHC C-met-amplifikation ved SISH EGFR-mutation ved realtids-PCR |
Gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2012
Først opslået (SKØN)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MENTOR_2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .