Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование по оценке экспрессии c-MET и корреляции мутаций гена EGFR с ответом на эрлотиниб (MENTOR)

1 августа 2021 г. обновлено: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Фаза 4 исследования ответа на EGFR-TKI и корреляции с экспрессией C-met и мутацией гена EGFR у пациентов с НМРЛ, получавших эрлотиниб

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование
Целевая группа: 200 пациентов с НМРЛ с гистологически или цитологически подтвержденной стадией IV или рецидивирующим НМРЛ с прогрессирующим заболеванием после химиотерапии 1-й линии, которые дали согласие на участие в исследовании и соответствуют критериям отбора для исследования.
Основная цель: исследовать экспрессию/амплификацию C-met и мутации гена EGFR у пациентов с НМРЛ, получавших эрлотиниб.
- Экспрессия C-met с помощью IHC Амплификация C-met с помощью мутации SISH EGFR с помощью ПЦР в реальном времени
Мы также оценим корреляцию мутаций EGFR и c-MET с клиническим исходом (общая частота ответов, выживаемость без прогрессирования).
Продолжительность пробного набора: 2 года

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Hwasun, Корея, Республика, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной стадией IV или рецидивирующим НМРЛ с прогрессирующим заболеванием после химиотерапии 1-й линии, дающие согласие на участие в исследовании и соответствующие критериям отбора для исследования

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие
19~80 лет мужчина или женщина
Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический НМРЛ
Неудачная химиотерапия 1-й линии
Опухолевая ткань для генетического анализа
Оцениваемое целевое поражение по RECIST v1.1
Производительность ECOG от 0 до 3
Ожидаемая выживаемость более 12 недель

Критерий исключения:

Предшествующее лечение ингибиторами EGFR-тирозинкиназы
Тяжелая гиперчувствительность к эрлотинибу
Остаточная токсичность (выше 2 степени) после предшествующей химиотерапии
Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы Функциональные пробы печени более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение эрлотинибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость экспрессии/амплификации C-met и мутаций гена EGFR Временное ограничение: В среднем за 1 год	Исследовать экспрессию/амплификацию C-met и мутации гена EGFR у пациентов с НМРЛ, получавших эрлотиниб. : Экспрессия C-met с помощью IHC Амплификация C-met с помощью мутации SISH EGFR с помощью ПЦР в реальном времени	В среднем за 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

Roche Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка