Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer c-MET-ekspresjon og EGFR-genmutasjonskorrelasjon med Erlotinib-respons (MENTOR)

1. august 2021 oppdatert av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Fase 4-studie av respons på EGFR-TKI og korrelasjon med C-met-ekspresjon og EGFR-genmutasjon hos NSCLC-pasienter behandlet med Erlotinib

  1. Forsøksdesign: Prospektiv observasjonsstudie
  2. Målpopulasjon: 200 NSCLC-pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende NSCLC som har progressiv sykdom etter 1. linje kjemoterapi som samtykker til studiedeltakelse og oppfyller studieseleksjonskriteriene

  3. Primært mål: Å undersøke C-met-ekspresjon/amplifikasjon og EGFR-genmutasjoner hos NSCLC-pasienter behandlet med Erlotinib

    • C-met uttrykk ved IHC C-met amplifikasjon ved SISH EGFR mutasjon ved sanntids PCR
  4. Vi vil også vurdere korrelasjonen mellom EGFR-mutasjoner og c-MET med klinisk utfall (Total responsrate, progresjonsfri overlevelse)
  5. Varighet av prøverekruttering: 2 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende NSCLC som har progressiv sykdom etter 1. linje kjemoterapi som samtykker til studiedeltakelse og oppfyller studieseleksjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • 19~80 år gammel mann eller kvinne
  • Histologisk påvist avansert eller metastatisk NSCLC
  • Mislyktes i 1. linje kjemoterapi
  • Tumorvev for genetisk analyse
  • Evaluerbar mållesjon av RECIST v1.1
  • ECOG-ytelse fra 0 til 3
  • Forventet overlevelse mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av EGFR-tyrosinkinasehemmere
  • Alvorlig overfølsomhet overfor erlotinib
  • Resterende toksisiteter (over grad 2) etter tidligere kjemoterapi
  • Totalt bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense Leverfunksjonstester mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Erlotinib behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ratene av C-met-ekspresjon/amplifikasjon og EGFR-genmutasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år

For å undersøke C-met-ekspresjon/amplifikasjon og EGFR-genmutasjoner hos NSCLC-pasienter behandlet med Erlotinib

: C-met uttrykk ved IHC C-met amplifikasjon ved SISH EGFR mutasjon ved sanntids PCR
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MENTOR_2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere