Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan c-MET-ilmentymistä ja EGFR-geenimutaatioiden korrelaatiota erlotinibivasteen kanssa (MENTOR)

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

4. vaiheen tutkimus vasteesta EGFR-TKI:lle ja korrelaatiosta C-met:n ilmentymisen ja EGFR-geenimutaation kanssa erlotinibillä hoidetuilla NSCLC-potilailla

  1. Kokeen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus
  2. Kohdepopulaatio: 200 NSCLC-potilasta, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IV tai uusiutuva NSCLC, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen rivin kemoterapian jälkeen ja jotka suostuvat tutkimukseen ja täyttävät tutkimuksen valintakriteerit

  3. Ensisijainen tavoite: Tutkia C-metin ilmentymistä/amplifikaatiota ja EGFR-geenimutaatioita erlotinibillä hoidetuilla NSCLC-potilailla

    • C-met-ekspressio IHC:llä C-met-amplifikaatio SISH EGFR-mutaatiolla reaaliaikaisella PCR:llä
  4. Arvioimme myös EGFR-mutaatioiden ja c-MET:n korrelaation kliinisen tuloksen kanssa (koko vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen)
  5. Kokeilurekrytoinnin kesto: 2 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Hwasun, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IV tai uusiutuva NSCLC, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen rivin kemoterapian jälkeen ja jotka suostuvat tutkimukseen ja täyttävät tutkimuksen valintakriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • 19-80-vuotias mies tai nainen
  • Histologisesti todistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Ensimmäisen linjan kemoterapia epäonnistui
  • Kasvainkudos geneettistä analyysiä varten
  • RECIST v1.1:n arvioitavissa oleva kohdeleesio
  • ECOG-suorituskyky 0-3
  • Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä
  • Vaikea yliherkkyys erlotinibille
  • Jäännöstoksisuus (yli asteen 2) aiemman kemoterapian jälkeen
  • Kokonaisbilirubiini yli 1,5x normaalin ylärajasta. Maksan toimintatestit yli 2,5x normaalin ylärajasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Erlotinibihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-met:n ilmentymis-/monistumisnopeudet ja EGFR-geenimutaatiot
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi

C-metin ilmentymisen/amplifikaation ja EGFR-geenimutaatioiden tutkiminen erlotinibillä hoidetuilla NSCLC-potilailla

: C-met-ekspressio IHC:llä C-met-amplifikaatio SISH EGFR-mutaatiolla reaaliaikaisella PCR:llä
Keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MENTOR_2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa