En prospektiv observationsstudie som utvärderar c-MET-uttryck och EGFR-genmutationskorrelation med Erlotinib-svar (MENTOR)
1 augusti 2021 uppdaterad av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Fas 4-studie av svar på EGFR-TKI och korrelation med C-met-uttryck och EGFR-genmutation hos NSCLC-patienter som behandlas med Erlotinib
- Försöksdesign: Prospektiv observationsstudie
- Målpopulation: 200 NSCLC-patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV eller återkommande NSCLC som har progressiv sjukdom efter 1:a linjens kemoterapi som samtycker till studiedeltagande och uppfyller studiens urvalskriterier
Primärt mål: Att undersöka C-met expression/amplifiering och EGFR-genmutationer hos NSCLC-patienter som behandlats med Erlotinib
- C-met-uttryck genom IHC C-met-amplifiering genom SISH EGFR-mutation genom realtids-PCR
- Vi kommer också att bedöma korrelationen mellan EGFR-mutationer och c-MET med kliniskt utfall (övergripande svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad)
- Testrekryteringstid: 2 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
196
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV eller återkommande NSCLC som har progressiv sjukdom efter 1:a linjens kemoterapi som samtycker till studiedeltagande och uppfyller studiens urvalskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- 19~80 år gammal man eller kvinna
- Histologiskt bevisad avancerad eller metastaserande NSCLC
- Misslyckades med 1:a linjens kemoterapi
- Tumörvävnad för genetisk analys
- Utvärderbar målskada av RECIST v1.1
- ECOG-prestanda från 0 till 3
- Förväntad överlevnad mer än 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av EGFR-tyrosinkinashämmare
- Svår överkänslighet mot erlotinib
- Återstående toxicitet (över grad 2) efter tidigare kemoterapi
- Totalt bilirubin mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen Leverfunktionstester mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Erlotinib behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheterna för C-met-uttryck/amplifiering och EGFR-genmutationer
Tidsram: I snitt 1 år
|
För att undersöka C-met expression/amplifiering och EGFR-genmutationer hos NSCLC-patienter behandlade med Erlotinib : C-met uttryck genom IHC C-met amplifiering genom SISH EGFR mutation genom realtids PCR |
I snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MENTOR_2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .