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HIV 若年者におけるビタミン D 補給

2018年2月5日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center

小児および若年成人におけるビタミン D 補給と HIV 関連の合併症

この研究の目的は、HIV 関連の合併症を予防するために与えるビタミン D の正しい用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ビタミン D の対照用量 (低用量 600 IU/日) と補充用量 (中用量 2000 IU/日または高用量のビタミン D 4000 IU/日) を比較することでした。 HIVに感染した若者の免疫活性化、炎症、心血管疾患、代謝合併症などの併存疾患。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8～25歳
  • 文書化されたHIV-1感染
  • -3か月を超える安定した抗レトロウイルス療法を受けている
  • -少なくとも6か月の累積抗レトロウイルス療法
  • -スクリーニング時の25（OH）Dレベル<30 ng / ml

除外基準:

  • > 400 IU の毎日の定期的なビタミン D 摂取
  • 副甲状腺/カルシウム障害
  • 活動性悪性腫瘍
  • 妊娠・妊娠の意思・授乳中
  • 慢性感染症/炎症状態
  • クレアチニンクリアランス < 50ml/分
  • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.5 正常上限
  • 血糖降下薬を必要とする糖尿病
  • -既知の冠動脈疾患
  • 丸薬を飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HIV + ヤングアダルト
すべてがHIV +であり、無作為化されたビタミンDコントロール用量（低用量）または補給用量（ビタミンD中用量またはビタミンD高用量）を受け取ります
薬：ビタミンD管理用量
18,000 IU/月
他の名前：
  • 25(OH)D3 低用量
薬：ビタミンD補給～
60,000 IU/月 (中用量) または 120,000 IU/月 (高用量)
他の名前：
  • 25(OH)D3中用量または25(OH)高用量
アクティブコンパレータ：HIV - コントロール
HIV陰性対照は、無作為化されたビタミンD用量を受け取ります：対照ビタミンD用量（低用量）またはビタミンD補給用量（ビタミンD中用量またはビタミンD高用量）
薬：ビタミンD管理用量
18,000 IU/月
他の名前：
  • 25(OH)D3 低用量
薬：ビタミンD補給～
60,000 IU/月 (中用量) または 120,000 IU/月 (高用量)
他の名前：
  • 25(OH)D3中用量または25(OH)高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 25(OH)D3 レベルの変化
時間枠：6ヵ月
経口ビタミン D 補給のさまざまな投与レジメンのランダム化比較試験において、HIV に感染した子供と若年成人のグループおよび対応する健康な対照グループにおける 25(OH)D3 レベルのビタミン D 欠乏症の補正の用量関連効果を評価する: 対照用量 (18,000 IU/月) または補充用量 (中程度の 60,000 IU/月または高用量の 120,000 IU/月)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD結合タンパク質（VDBP）の変化
時間枠：6ヵ月
経口ビタミン D 補給のさまざまな投与レジメンの無作為化比較研究において、HIV に感染した子供と若年成人のグループおよび対応する健康な対照グループの血中レベルにおけるビタミン D 結合タンパク質の用量に関連した有効性を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Grace McComsey, MD, FIDSA、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-11-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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