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Integrazione di vitamina D nei giovani affetti da HIV

5 febbraio 2018 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Integrazione di vitamina D e complicanze correlate all'HIV nei bambini e nei giovani adulti

Lo scopo di questo studio è determinare la dose corretta di vitamina D da somministrare per prevenire le complicanze correlate all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di confrontare la dose di controllo di vitamina D (bassa dose di 600 UI/die) con la dose di integrazione (dose media di 2000 UI/die o dosi più elevate di vitamina D di 4000 UI/die) su pazienti affetti da HIV comorbidità tra cui l'attivazione immunitaria, l'infiammazione, le malattie cardiovascolari e le complicanze metaboliche nei giovani con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-25
  • Infezione documentata da HIV-1
  • In terapia antiretrovirale stabile per > 3 mesi
  • Terapia antiretrovirale cumulativa di almeno 6 mesi
  • Livello di 25(OH)D < 30 ng/ml allo screening

Criteri di esclusione:

  • > 400 UI al giorno di assunzione regolare di vitamina D
  • Patologie paratiroidi/calcio
  • Malignità attiva
  • Gravidanza/intenzione di rimanere incinta/allattamento al seno
  • Condizioni infettive/infiammatorie croniche
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Emoglobina < 9,0 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 2,5 limite superiore della norma
  • Diabete che richiede agenti ipoglicemizzanti
  • Malattia coronarica nota
  • Incapacità di deglutire le pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIV + giovani adulti
Tutti saranno sieropositivi e riceveranno una dose randomizzata di dose di controllo di vitamina D (dose bassa) o dose di integrazione (dose media di vitamina D o dose alta di vitamina D)
Droga: Dose di controllo della vitamina D
18.000 UI al mese
Altri nomi:
  • 25(OH)D3 basso dosaggio
Droga: Supplementazione di vitamina D-
60.000 UI al mese (dose media) o 120.000 UI/mese (dose alta)
Altri nomi:
  • 25(OH)D3 dose media o 25(OH)dose alta
Comparatore attivo: HIV - Controlli
I controlli negativi all'HIV riceveranno dosi di vitamina D randomizzate: dose di vitamina D di controllo (dose bassa) o dose di integrazione di vitamina D (dose media di vitamina D o dose alta di vitamina D)
Droga: Dose di controllo della vitamina D
18.000 UI al mese
Altri nomi:
  • 25(OH)D3 basso dosaggio
Droga: Supplementazione di vitamina D-
60.000 UI al mese (dose media) o 120.000 UI/mese (dose alta)
Altri nomi:
  • 25(OH)D3 dose media o 25(OH)dose alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di 25(OH)D3
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia correlata alla dose della correzione della carenza di vitamina D per i livelli di 25(OH)D3 in un gruppo di bambini e giovani adulti con infezione da HIV e un gruppo di controllo sano abbinato in uno studio controllato randomizzato di diversi regimi di dosaggio dell'integrazione orale di vitamina D : dose di controllo (18.000 UI al mese) o dose integrata (media 60.000 UI al mese o dose alta 120.000 UI/mese)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proteina legante la vitamina D (VDBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia correlata alla dose della proteina legante la vitamina D nei livelli nel sangue in un gruppo di bambini e giovani adulti con infezione da HIV e un gruppo di controllo sano abbinato in uno studio controllato randomizzato di diversi regimi di dosaggio dell'integrazione orale di vitamina D.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-11-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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