Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij hiv-jongeren

5 februari 2018 bijgewerkt door: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vitamine D-suppletie en HIV-gerelateerde complicaties bij kinderen en jonge volwassenen

Het doel van deze studie is om de juiste dosis vitamine D te bepalen om hiv-gerelateerde complicaties te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de controledosis van vitamine D (lage dosis van 600 IE/dag) te vergelijken met de suppletiedosis (gemiddelde dosis van 2000 IE/dag of hogere doses vitamine D van 4000 IE/dag) op HIV-gerelateerde comorbiditeit, waaronder immuunactivatie, ontsteking, hart- en vaatziekten en metabole complicaties bij met hiv geïnfecteerde jongeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 8-25
  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Op stabiele antiretrovirale therapie gedurende > 3 maanden
  • Cumulatieve antiretrovirale therapie van minimaal 6 maanden
  • 25(OH)D waarde < 30 ng/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • > 400 IE dagelijkse regelmatige inname van vitamine D
  • Bijschildklier-/calciumaandoeningen
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap/intentie om zwanger te worden/borstvoeding
  • Chronische infectieuze/inflammatoire aandoeningen
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • Hemoglobine < 9,0 g/dl
  • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase > 2,5 bovengrens van normaal
  • Diabetes waarvoor hypoglycemische middelen nodig zijn
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Onvermogen om pillen door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIV + jongvolwassenen
Allen zullen hiv+ zijn en een gerandomiseerde dosis vitamine D-controledosis (lage dosis) of suppletiedosis (vitamine D gemiddelde dosis of vitamine D hoge dosis) krijgen
Geneesmiddel: Controledosis vitamine D
18.000 IE per maand
Andere namen:
  • 25(OH)D3 lage dosis
Geneesmiddel: Vitamine D-suppletie-
60.000 IE per maand (gemiddelde dosis) of 120.000 IE/maand (hoge dosis)
Andere namen:
  • 25(OH)D3 gemiddelde dosis of 25(OH)hoge dosis
Actieve vergelijker: HIV - Controles
HIV-negatieve controles krijgen gerandomiseerde vitamine D-doses: controle vitamine D-dosis (lage dosis) of vitamine D-suppletiedosis (vitamine D gemiddelde dosis of vitamine D hoge dosis)
Geneesmiddel: Controledosis vitamine D
18.000 IE per maand
Andere namen:
  • 25(OH)D3 lage dosis
Geneesmiddel: Vitamine D-suppletie-
60.000 IE per maand (gemiddelde dosis) of 120.000 IE/maand (hoge dosis)
Andere namen:
  • 25(OH)D3 gemiddelde dosis of 25(OH)hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum 25 (OH) D3-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de dosisgerelateerde werkzaamheid van correctie van vitamine D-tekort voor 25 (OH) D3-spiegels in een groep met HIV geïnfecteerde kinderen en jonge volwassenen en een gematchte gezonde controlegroep in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende doseringsregimes van orale vitamine D-suppletie : controledosis (18.000 IE per maand) of aangevulde dosis (medium 60.000 IE per maand of hoge dosis 120.000 IE/maand)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vitamine D-bindend eiwit (VDBP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de dosisgerelateerde werkzaamheid van vitamine D-bindend eiwit in niveaus in het bloed in een groep met HIV geïnfecteerde kinderen en jonge volwassenen en een gematchte gezonde controlegroep in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende doseringsregimes van orale vitamine D-suppletie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-11-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren