Suplementos de vitamina D en jóvenes con VIH
5 de febrero de 2018 actualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Suplementos de vitamina D y complicaciones relacionadas con el VIH en niños y adultos jóvenes
El propósito de este estudio es determinar la dosis correcta de vitamina D que se debe administrar para prevenir las complicaciones relacionadas con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue comparar la dosis de control de vitamina D (dosis baja de 600 UI/d) con la dosis de suplemento (dosis media de 2000 UI/d o dosis más altas de vitamina D de 4000 UI/d) en pacientes relacionados con el VIH. comorbilidades que incluyen activación inmunológica, inflamación, enfermedades cardiovasculares y complicaciones metabólicas en jóvenes infectados por el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 8-25
- Infección por VIH-1 documentada
- En tratamiento antirretroviral estable durante > 3 meses
- Terapia antirretroviral acumulativa de al menos 6 meses
- Nivel de 25(OH)D < 30 ng/ml en la selección
Criterio de exclusión:
- > 400 UI de ingesta regular diaria de vitamina D
- Trastornos de paratiroides/calcio
- malignidad activa
- Embarazo/intención de quedar embarazada/lactancia materna
- Afecciones infecciosas/inflamatorias crónicas
- Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa > 2,5 límite superior de lo normal
- Diabetes que requiere agentes hipoglucemiantes
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- Incapacidad para tragar pastillas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VIH + Adultos jóvenes
Todos serán VIH+ y recibirán dosis aleatorias de dosis de control de vitamina D (dosis baja) o dosis de suplemento (dosis media de vitamina D o dosis alta de vitamina D)
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18.000 UI al mes
Otros nombres:
60.000 UI al mes (dosis media) o 120.000 UI/mes (dosis alta)
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH - Controles
Los controles negativos al VIH recibirán dosis aleatorias de vitamina D: dosis de vitamina D de control (dosis baja) o dosis de suplemento de vitamina D (dosis media de vitamina D o dosis alta de vitamina D)
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18.000 UI al mes
Otros nombres:
60.000 UI al mes (dosis media) o 120.000 UI/mes (dosis alta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de 25(OH)D3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia relacionada con la dosis de la corrección de la deficiencia de vitamina D para los niveles de 25(OH)D3 en un grupo de niños y adultos jóvenes infectados por el VIH y un grupo de control sano emparejado en un estudio controlado aleatorio de diferentes regímenes de dosificación de suplementos orales de vitamina D : dosis control (18.000 UI al mes) o dosis suplementada (media 60.000 UI al mes o dosis alta 120.000 UI al mes)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proteína transportadora de vitamina D (VDBP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia relacionada con la dosis de la proteína fijadora de vitamina D en los niveles en la sangre en un grupo de niños y adultos jóvenes infectados por el VIH y un grupo de control sano emparejado en un estudio controlado aleatorio de diferentes regímenes de dosificación de suplementos orales de vitamina D.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eckard AR, O'Riordan MA, Rosebush JC, Lee ST, Habib JG, Ruff JH, Labbato D, Daniels JE, Uribe-Leitz M, Tangpricha V, Chahroudi A, McComsey GA. Vitamin D supplementation decreases immune activation and exhaustion in HIV-1-infected youth. Antivir Ther. 2018;23(4):315-324. doi: 10.3851/IMP3199.
- Eckard AR, Rosebush JC, O'Riordan MA, Graves CC, Alexander A, Grover AK, Lee ST, Habib JG, Ruff JH, Chahroudi A, McComsey GA. Neurocognitive dysfunction in HIV-infected youth: investigating the relationship with immune activation. Antivir Ther. 2017;22(8):669-680. doi: 10.3851/IMP3157.
- Hileman CO, Overton ET, McComsey GA. Vitamin D and bone loss in HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2016 May;11(3):277-84. doi: 10.1097/COH.0000000000000272.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
- Calcifediol
Otros números de identificación del estudio
- 09-11-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .