Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u młodzieży z HIV

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Suplementacja witaminy D i powikłania związane z HIV u dzieci i młodych dorosłych

Celem tego badania jest określenie prawidłowej dawki witaminy D, jaką należy podawać, aby zapobiec powikłaniom związanym z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie kontrolnej dawki witaminy D (niska dawka 600 IU/d) z dawką suplementacji (średnia dawka 2000 IU/d lub wyższe dawki witaminy D 4000 IU/d) choroby współistniejące, w tym aktywację immunologiczną, stany zapalne, choroby sercowo-naczyniowe i powikłania metaboliczne u młodzieży zakażonej wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-25 lat
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez > 3 miesiące
  • Skumulowana terapia przeciwretrowirusowa trwająca co najmniej 6 miesięcy
  • Poziom 25(OH)D < 30 ng/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • > 400 j.m. dziennego regularnego spożycia witaminy D
  • Zaburzenia przytarczyc/wapnia
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża/zamiar zajścia w ciążę/karmienie piersią
  • Przewlekłe stany zakaźne/zapalne
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Hemoglobina < 9,0 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa > 2,5 górnej granicy normy
  • Cukrzyca wymagająca leków hipoglikemizujących
  • Znana choroba wieńcowa
  • Niemożność połknięcia tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIV + Młodzi Dorośli
Wszyscy będą nosicielami wirusa HIV i otrzymają losowo dobraną dawkę kontrolną witaminy D (niska dawka) lub dawkę uzupełniającą (witamina D średnia dawka lub witamina D wysoka dawka)
Lek: Dawka kontrolna witaminy D
18 000 IU miesięcznie
Inne nazwy:
  • Niska dawka 25(OH)D3
Lek: Suplementacja witaminy D-
60 000 IU na miesiąc (średnia dawka) lub 120 000 IU na miesiąc (wysoka dawka)
Inne nazwy:
  • Średnia dawka 25(OH)D3 lub wysoka dawka 25(OH).
Aktywny komparator: HIV - kontrole
Osoby kontrolne HIV-ujemne będą otrzymywać losowe dawki witaminy D: kontrolna dawka witaminy D (niska dawka) lub dawka uzupełniająca witaminy D (średnia dawka witaminy D lub wysoka dawka witaminy D)
Lek: Dawka kontrolna witaminy D
18 000 IU miesięcznie
Inne nazwy:
  • Niska dawka 25(OH)D3
Lek: Suplementacja witaminy D-
60 000 IU na miesiąc (średnia dawka) lub 120 000 IU na miesiąc (wysoka dawka)
Inne nazwy:
  • Średnia dawka 25(OH)D3 lub wysoka dawka 25(OH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu 25(OH)D3 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zależnej od dawki skuteczności wyrównania niedoboru witaminy D dla poziomów 25(OH)D3 w grupie dzieci i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV oraz dopasowanej zdrowej grupie kontrolnej w randomizowanym kontrolowanym badaniu różnych schematów dawkowania doustnej suplementacji witaminy D : dawka kontrolna (18 000 IU na miesiąc) lub dawka suplementowana (średnia 60 000 IU na miesiąc lub wysoka dawka 120 000 IU/miesiąc)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w białku wiążącym witaminę D (VDBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić zależną od dawki skuteczność wiązania witaminy D w poziomie białka we krwi w grupie zakażonych wirusem HIV dzieci i młodych dorosłych oraz w dopasowanej grupie zdrowych osób kontrolnych w randomizowanym kontrolowanym badaniu różnych schematów dawkowania doustnej suplementacji witaminy D.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-11-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj