Suplementação de vitamina D em jovens com HIV
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Suplementação de vitamina D e complicações relacionadas ao HIV em crianças e adultos jovens
O objetivo deste estudo é determinar a dose correta de vitamina D a ser administrada para prevenir complicações relacionadas ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a dose controle de vitamina D (dose baixa de 600 UI/d) com a dose de suplementação (dose média de 2.000 UI/d ou doses mais altas de vitamina D de 4.000 UI/d) em infecções relacionadas ao HIV comorbidades incluindo ativação imune, inflamação, doenças cardiovasculares e complicações metabólicas em jovens infectados pelo HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-25
- Infecção por HIV-1 documentada
- Em terapia antirretroviral estável por > 3 meses
- Terapia antirretroviral cumulativa de pelo menos 6 meses
- Nível de 25(OH)D < 30 ng/ml na triagem
Critério de exclusão:
- > 400 UI por dia ingestão regular de vitamina D
- Distúrbios da paratireoide/cálcio
- Malignidade ativa
- Gravidez/intenção de engravidar/amamentação
- Condições infecciosas/inflamatórias crônicas
- Depuração de creatinina < 50 ml/min
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase > 2,5 limite superior do normal
- Diabetes que requer agentes hipoglicemiantes
- Doença arterial coronariana conhecida
- Incapacidade de engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIV + Jovens Adultos
Todos serão HIV+ e receberão dose randomizada de dose controle de vitamina D (dose baixa) ou dose de suplementação (dose média de vitamina D ou dose alta de vitamina D)
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18.000 UI por mês
Outros nomes:
60.000 UI por mês (dose média) ou 120.000 UI/mês (dose alta)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HIV - Controles
Os controles HIV negativos receberão doses aleatórias de vitamina D: dose de controle de vitamina D (dose baixa) ou dose de suplementação de vitamina D (dose média de vitamina D ou dose alta de vitamina D)
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18.000 UI por mês
Outros nomes:
60.000 UI por mês (dose média) ou 120.000 UI/mês (dose alta)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis séricos de 25(OH)D3
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia relacionada à dose da correção da deficiência de vitamina D para os níveis de 25(OH)D3 em um grupo de crianças e adultos jovens infectados pelo HIV e um grupo de controle saudável pareado em um estudo controlado randomizado de diferentes regimes de dosagem de suplementação oral de vitamina D : dose controle (18.000 UI por mês) ou dose suplementada (média 60.000 UI por mês ou alta dose 120.000 UI/mês)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proteína de ligação da vitamina D (VDBP)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia relacionada à dose da proteína de ligação da vitamina D nos níveis no sangue em um grupo de crianças e adultos jovens infectados pelo HIV e um grupo de controle saudável pareado em um estudo controlado randomizado de diferentes regimes de dosagem de suplementação oral de vitamina D.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eckard AR, O'Riordan MA, Rosebush JC, Lee ST, Habib JG, Ruff JH, Labbato D, Daniels JE, Uribe-Leitz M, Tangpricha V, Chahroudi A, McComsey GA. Vitamin D supplementation decreases immune activation and exhaustion in HIV-1-infected youth. Antivir Ther. 2018;23(4):315-324. doi: 10.3851/IMP3199.
- Eckard AR, Rosebush JC, O'Riordan MA, Graves CC, Alexander A, Grover AK, Lee ST, Habib JG, Ruff JH, Chahroudi A, McComsey GA. Neurocognitive dysfunction in HIV-infected youth: investigating the relationship with immune activation. Antivir Ther. 2017;22(8):669-680. doi: 10.3851/IMP3157.
- Hileman CO, Overton ET, McComsey GA. Vitamin D and bone loss in HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2016 May;11(3):277-84. doi: 10.1097/COH.0000000000000272.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
- Calcifediol
Outros números de identificação do estudo
- 09-11-06
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