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Vitamin-D-Ergänzung bei HIV-Jugendlichen

5. Februar 2018 aktualisiert von: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vitamin-D-Supplementierung und HIV-bedingte Komplikationen bei Kindern und jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die richtige Dosis von Vitamin D zu bestimmen, die gegeben werden muss, um HIV-bedingte Komplikationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Kontrolldosis von Vitamin D (niedrige Dosis von 600 IE/Tag) mit der Ergänzungsdosis (mittlere Dosis von 2000 IE/Tag oder höhere Dosen von Vitamin D von 4000 IE/Tag) bei HIV-bezogenen Personen zu vergleichen Begleiterkrankungen wie Immunaktivierung, Entzündungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselkomplikationen bei HIV-infizierten Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-25
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie für > 3 Monate
  • Kumulative antiretrovirale Therapie von mindestens 6 Monaten
  • 25(OH)D-Spiegel < 30 ng/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • > 400 IE täglich regelmäßige Vitamin-D-Zufuhr
  • Erkrankungen der Nebenschilddrüse/Kalzium
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft/Schwangerschaftsabsicht/Stillen
  • Chronische infektiöse/entzündliche Zustände
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 2,5 Obergrenze des Normalwerts
  • Diabetes, der hypoglykämische Mittel erfordert
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV + junge Erwachsene
Alle sind HIV-positiv und erhalten eine randomisierte Dosis einer Vitamin-D-Kontrolldosis (niedrige Dosis) oder einer Ergänzungsdosis (Vitamin-D-Mitteldosis oder Vitamin-D-Hochdosis).
Arzneimittel: Vitamin-D-Kontrolldosis
18.000 IE pro Monat
Andere Namen:
  • 25(OH)D3 niedrig dosiert
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung-
60.000 IE pro Monat (mittlere Dosis) oder 120.000 IE/Monat (hohe Dosis)
Andere Namen:
  • 25(OH)D3 mittlere Dosis oder 25(OH)hohe Dosis
Aktiver Komparator: HIV - Kontrollen
HIV-negative Kontrollen erhalten randomisierte Vitamin-D-Dosen: kontrollierte Vitamin-D-Dosis (niedrige Dosis) oder Vitamin-D-Ergänzungsdosis (mittlere Vitamin-D-Dosis oder hohe Vitamin-D-Dosis)
Arzneimittel: Vitamin-D-Kontrolldosis
18.000 IE pro Monat
Andere Namen:
  • 25(OH)D3 niedrig dosiert
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung-
60.000 IE pro Monat (mittlere Dosis) oder 120.000 IE/Monat (hohe Dosis)
Andere Namen:
  • 25(OH)D3 mittlere Dosis oder 25(OH)hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der 25(OH)D3-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die dosisabhängige Wirksamkeit der Korrektur eines Vitamin-D-Mangels für 25(OH)D3-Spiegel in einer Gruppe HIV-infizierter Kinder und junger Erwachsener und einer passenden gesunden Kontrollgruppe in einer randomisierten kontrollierten Studie mit verschiedenen Dosierungsschemata der oralen Vitamin-D-Ergänzung : Kontrolldosis (18.000 IE pro Monat) oder ergänzte Dosis (mittlere 60.000 IE pro Monat oder hohe Dosis 120.000 IE/Monat)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Vitamin-D-bindenden Proteins (VDBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die dosisabhängige Wirksamkeit von Vitamin-D-bindendem Protein in Blutspiegeln bei einer Gruppe von HIV-infizierten Kindern und jungen Erwachsenen und einer passenden gesunden Kontrollgruppe in einer randomisierten kontrollierten Studie mit verschiedenen Dosierungsschemata der oralen Vitamin-D-Ergänzung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-11-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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