Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием витамина D у ВИЧ-положительных молодых людей

5 февраля 2018 г. обновлено: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Добавки с витамином D и связанные с ВИЧ осложнения у детей и молодых взрослых

Целью данного исследования является определение правильной дозы витамина D для предотвращения осложнений, связанных с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить контрольную дозу витамина D (низкая доза 600 МЕ/день) с дозой добавки (средняя доза 2000 МЕ/день или более высокие дозы витамина D 4000 МЕ/день) при ВИЧ-инфекции. сопутствующие заболевания, включая иммунную активацию, воспаление, сердечно-сосудистые заболевания и метаболические осложнения у ВИЧ-инфицированной молодежи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 8-25 лет
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • На стабильной антиретровирусной терапии в течение > 3 мес.
  • Кумулятивная антиретровирусная терапия не менее 6 мес.
  • Уровень 25(OH)D < 30 нг/мл при скрининге

Критерий исключения:

  • > 400 МЕ ежедневного регулярного потребления витамина D
  • Заболевания паращитовидной железы/кальция
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность/намерение забеременеть/грудное вскармливание
  • Хронические инфекционно-воспалительные состояния
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • Гемоглобин < 9,0 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза > 2,5 верхней границы нормы
  • Сахарный диабет, требующий гипогликемических средств
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Неспособность глотать таблетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ + молодые взрослые
Все будут ВИЧ+ и получат рандомизированную дозу контрольной дозы витамина D (низкая доза) или дополнительную дозу (средняя доза витамина D или высокая доза витамина D).
Лекарство: Контрольная доза витамина D
18 000 МЕ в месяц
Другие имена:
  • 25(OH)D3 низкая доза
Лекарство: Добавка витамина D-
60 000 МЕ в месяц (средняя доза) или 120 000 МЕ в месяц (высокая доза)
Другие имена:
  • 25(OH)D3 средняя доза или 25(OH)высокая доза
Активный компаратор: ВИЧ - Контроль
Контрольная группа с отрицательным ВИЧ будет получать рандомизированные дозы витамина D: контрольная доза витамина D (низкая доза) или дополнительная доза витамина D (средняя доза витамина D или высокая доза витамина D)
Лекарство: Контрольная доза витамина D
18 000 МЕ в месяц
Другие имена:
  • 25(OH)D3 низкая доза
Лекарство: Добавка витамина D-
60 000 МЕ в месяц (средняя доза) или 120 000 МЕ в месяц (высокая доза)
Другие имена:
  • 25(OH)D3 средняя доза или 25(OH)высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня 25(OH)D3 в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить дозозависимую эффективность коррекции дефицита витамина D для уровней 25(OH)D3 в группе ВИЧ-инфицированных детей и молодых людей и соответствующей контрольной группе здоровых людей в рандомизированном контролируемом исследовании различных режимов дозирования пероральных добавок витамина D : контрольная доза (18 000 МЕ в месяц) или дополнительная доза (средняя 60 000 МЕ в месяц или высокая доза 120 000 МЕ в месяц)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения белка, связывающего витамин D (VDBP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить дозозависимую эффективность белка, связывающего витамин D, по уровням в крови в группе ВИЧ-инфицированных детей и молодых людей и соответствующей контрольной группе здоровых людей в рандомизированном контролируемом исследовании различных режимов дозирования пероральных добавок витамина D.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-11-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться