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HIV 청소년의 비타민 D 보충

2018년 2월 5일 업데이트: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

어린이 및 청소년의 비타민 D 보충 및 HIV 관련 합병증

이 연구의 목적은 HIV 관련 합병증을 예방하기 위해 제공할 비타민 D의 정확한 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 HIV 관련 질환에서 비타민 D의 대조군 용량(저용량 600 IU/d)과 보충 용량(중간 용량 2000 IU/d 또는 비타민 D 고용량 4000 IU/d)을 비교하는 것입니다. HIV에 감염된 청소년의 면역 활성화, 염증, 심혈관 질환 및 대사 합병증을 포함한 동반 질환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-25세
  • 기록된 HIV-1 감염
  • > 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
  • 최소 6개월의 누적 항레트로바이러스 요법
  • 스크리닝 시 25(OH)D 수준 < 30 ng/ml

제외 기준:

  • > 400 IU 매일 규칙적인 비타민 D 섭취량
  • 부갑상선/칼슘 장애
  • 활동성 악성종양
  • 임신/임신 예정/모유 수유
  • 만성 감염성/염증성 질환
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 정상 상한
  • 혈당강하제가 필요한 당뇨병
  • 알려진 관상 동맥 질환
  • 약을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV + 청년
모두 HIV+이며 무작위로 비타민 D 조절 용량(저용량) 또는 보충 용량(비타민 D 중간 용량 또는 비타민 D 고용량)을 투여받게 됩니다.
의약품: 비타민 D 조절 용량
한달에 18,000 IU
다른 이름들:
  • 25(OH)D3 저용량
의약품: 비타민D 보충-
60,000 IU/월(중용량) 또는 120,000 IU/월(고용량)
다른 이름들:
  • 25(OH)D3 중용량 또는 25(OH)고용량
활성 비교기: HIV - 컨트롤
HIV 음성 대조군은 무작위로 비타민 D 용량을 투여받게 됩니다: 대조군 비타민 D 용량(저용량) 또는 비타민 D 보충 용량(비타민 D 중간 용량 또는 비타민 D 고용량)
의약품: 비타민 D 조절 용량
한달에 18,000 IU
다른 이름들:
  • 25(OH)D3 저용량
의약품: 비타민D 보충-
60,000 IU/월(중용량) 또는 120,000 IU/월(고용량)
다른 이름들:
  • 25(OH)D3 중용량 또는 25(OH)고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH)D3 수치의 변화
기간: 6 개월
경구용 비타민 D 보충의 다양한 투여 요법에 대한 무작위 통제 연구에서 HIV에 감염된 어린이 및 청년 그룹과 일치하는 건강한 대조군에서 25(OH)D3 수준에 대한 비타민 D 결핍 교정의 용량 관련 효능을 평가합니다. : 대조용량(월 18,000IU) 또는 보충용량(중용량 60,000IU/월 또는 고용량 120,000IU/월)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 결합 단백질(VDBP)의 변화
기간: 6 개월
경구용 비타민 D 보충의 다양한 투여 요법에 대한 무작위 통제 연구에서 HIV에 감염된 어린이 및 청년 그룹과 일치하는 건강한 대조군의 혈중 농도에서 비타민 D 결합 단백질의 용량 관련 효능을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-11-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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