HIV 青少年补充维生素 D
2018年2月5日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center
儿童和年轻人的维生素 D 补充剂和 HIV 相关并发症
本研究的目的是确定维生素 D 的正确剂量以预防 HIV 相关并发症。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较控制剂量的维生素 D（低剂量 600 IU/d）与补充剂量（中等剂量 2000 IU/d 或高剂量维生素 D 4000 IU/d）对 HIV 相关合并症，包括感染 HIV 的青年的免疫激活、炎症、心血管疾病和代谢并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Children's Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-25岁
- 有记录的 HIV-1 感染
- 接受稳定的抗逆转录病毒治疗 > 3 个月
- 累计抗逆转录病毒治疗至少 6 个月
- 筛选时 25(OH)D 水平 < 30 ng/ml
排除标准：
- > 400 IU 每日常规维生素 D 摄入量
- 甲状旁腺/钙紊乱
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕/打算怀孕/母乳喂养
- 慢性感染/炎症状况
- 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 > 2.5 正常上限
- 需要降糖药的糖尿病
- 已知冠状动脉疾病
- 无法吞服药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HIV + 年轻人
所有人都将感染 HIV，并接受随机剂量的维生素 D 控制剂量（低剂量）或补充剂量（维生素 D 中剂量或维生素 D 高剂量）
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每月 18,000 国际单位
其他名称：
每月 60,000 IU（中剂量）或 120,000 IU/月（高剂量）
其他名称：
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有源比较器：艾滋病毒 - 控制
HIV 阴性对照将接受随机维生素 D 剂量：对照维生素 D 剂量（低剂量）或维生素 D 补充剂量（维生素 D 中剂量或维生素 D 高剂量）
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每月 18,000 国际单位
其他名称：
每月 60,000 IU（中剂量）或 120,000 IU/月（高剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 25(OH)D3 水平的变化
大体时间：6个月
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在一项针对不同口服维生素 D 补充剂给药方案的随机对照研究中，评估一组感染 HIV 的儿童和年轻人以及匹配的健康对照组纠正维生素 D 缺乏症对 25(OH)D3 水平的剂量相关疗效: 控制剂量（每月 18,000 IU）或补充剂量（每月 60,000 IU 中剂量或每月 120,000 IU 高剂量）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 结合蛋白 (VDBP) 的变化
大体时间：6个月
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在一项针对口服维生素 D 补充剂的不同给药方案的随机对照研究中，评估维生素 D 结合蛋白在一组感染 HIV 的儿童和年轻人以及匹配的健康对照组血液中水平的剂量相关功效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Grace McComsey, MD, FIDSA、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eckard AR, O'Riordan MA, Rosebush JC, Lee ST, Habib JG, Ruff JH, Labbato D, Daniels JE, Uribe-Leitz M, Tangpricha V, Chahroudi A, McComsey GA. Vitamin D supplementation decreases immune activation and exhaustion in HIV-1-infected youth. Antivir Ther. 2018;23(4):315-324. doi: 10.3851/IMP3199.
- Eckard AR, Rosebush JC, O'Riordan MA, Graves CC, Alexander A, Grover AK, Lee ST, Habib JG, Ruff JH, Chahroudi A, McComsey GA. Neurocognitive dysfunction in HIV-infected youth: investigating the relationship with immune activation. Antivir Ther. 2017;22(8):669-680. doi: 10.3851/IMP3157.
- Hileman CO, Overton ET, McComsey GA. Vitamin D and bone loss in HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2016 May;11(3):277-84. doi: 10.1097/COH.0000000000000272.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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