Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä HIV-nuorilla

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

D-vitamiinilisä ja HIV:hen liittyvät komplikaatiot lapsilla ja nuorilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oikea D-vitamiiniannos HIV:hen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata D-vitamiinin kontrolliannosta (pieni annos 600 IU/d) lisäannokseen (keskimääräinen annos 2000 IU/d tai suuremmat D-vitamiiniannokset 4000 IU/d) HIV-tartunnan saaneilla potilailla. liitännäissairaudet, mukaan lukien immuuniaktivaatio, tulehdukset, sydän- ja verisuonitaudit ja aineenvaihduntakomplikaatiot HIV-tartunnan saaneilla nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 8-25
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito > 3 kuukautta
  • Vähintään 6 kuukauden kumulatiivinen antiretroviraalinen hoito
  • 25(OH)D-taso < 30 ng/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • > 400 IU päivittäinen säännöllinen D-vitamiinin saanti
  • Lisäkilpirauhasen/kalsiumhäiriöt
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus / aikomus tulla raskaaksi / imetys
  • Krooniset infektio-/tulehdustilat
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 normaalin ylärajaa
  • Diabetes, joka vaatii hypoglykeemisiä aineita
  • Tunnettu sepelvaltimotauti
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIV + nuoret aikuiset
Kaikki ovat HIV+ ja saavat satunnaistetun annoksen D-vitamiinin kontrolliannosta (pieni annos) tai lisäannosta (keskimääräinen D-vitamiiniannos tai suuri D-vitamiiniannos)
Lääke: D-vitamiinin kontrolliannos
18 000 IU kuukaudessa
Muut nimet:
  • 25(OH)D3 pieni annos
Lääke: D-vitamiinilisä -
60 000 IU kuukaudessa (keskimääräinen annos) tai 120 000 IU kuukaudessa (suuri annos)
Muut nimet:
  • 25(OH)D3 keskimääräinen annos tai 25(OH)suuri annos
Active Comparator: HIV - Kontrollit
HIV-negatiiviset kontrollit saavat satunnaistettuja D-vitamiiniannoksia: D-vitamiinin kontrolliannos (pieni annos) tai D-vitamiinilisäannos (keskimääräinen D-vitamiiniannos tai suuri D-vitamiiniannos)
Lääke: D-vitamiinin kontrolliannos
18 000 IU kuukaudessa
Muut nimet:
  • 25(OH)D3 pieni annos
Lääke: D-vitamiinilisä -
60 000 IU kuukaudessa (keskimääräinen annos) tai 120 000 IU kuukaudessa (suuri annos)
Muut nimet:
  • 25(OH)D3 keskimääräinen annos tai 25(OH)suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin 25(OH)D3-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi D-vitamiinin puutteen 25(OH)D3-tasojen korjaamisen annosriippuvainen tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten aikuisten ryhmässä ja vastaavassa terveessä kontrolliryhmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin erilaisia ​​suun kautta otettavan D-vitamiinilisän annostusohjelmia. : kontrolliannos (18 000 IU kuukaudessa) tai lisäannos (keskimääräinen 60 000 IU kuukaudessa tai suuri annos 120 000 IU kuukaudessa)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset D-vitamiinia sitovassa proteiinissa (VDBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi D-vitamiinia sitovan proteiinin annosriippuvaista tehokkuutta veren tasoissa HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten aikuisten ryhmässä ja vastaavassa terveessä kontrolliryhmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin suun kautta otettavan D-vitamiinilisän eri annostusohjelmia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-11-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin kontrolliannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa