Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott hos HIV-ungdom

5 februari 2018 uppdaterad av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

D-vitamintillskott och HIV-relaterade komplikationer hos barn och unga vuxna

Syftet med denna studie är att bestämma den korrekta dosen av vitamin D att ge för att förhindra hiv-relaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att jämföra kontrolldos av vitamin D (låg dos på 600 IE/d) med tillskottsdos (medeldos på 2000 IE/d eller högre doser av vitamin D på 4000 IE/d) på HIV-relaterade samsjukligheter inklusive immunaktivering, inflammation, kardiovaskulära sjukdomar och metabola komplikationer hos HIV-infekterade ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 8-25
  • Dokumenterad HIV-1-infektion
  • På stabil antiretroviral behandling i > 3 månader
  • Kumulativ antiretroviral behandling på minst 6 månader
  • 25(OH)D-nivå < 30 ng/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  • > 400 IE dagligt regelbundet D-vitaminintag
  • Bisköldkörtel/kalciumrubbningar
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet/avsikt att bli gravid/amning
  • Kroniska infektions-/inflammatoriska tillstånd
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas > 2,5 övre normalgräns
  • Diabetes som kräver hypoglykemiska medel
  • Känd kranskärlssjukdom
  • Oförmåga att svälja piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV + unga vuxna
Alla kommer att vara HIV+ och få en randomiserad dos av D-vitaminkontrolldos (låg dos) eller tilläggsdos (D-vitamin medeldos eller D-vitamin hög dos)
Läkemedel: D-vitaminkontrolldos
18 000 IE per månad
Andra namn:
  • 25(OH)D3 låg dos
Läkemedel: D-vitamintillskott-
60 000 IE per månad (medeldos) eller 120 000 IE/månad (hög dos)
Andra namn:
  • 25(OH)D3 medeldos eller 25(OH)hög dos
Aktiv komparator: HIV - Kontroller
HIV-negativa kontroller kommer att få randomiserade D-vitamindoser: kontrolldos D-vitamin (låg dos) eller D-vitamintillskottsdos (medeldos av D-vitamin eller hög dos av D-vitamin)
Läkemedel: D-vitaminkontrolldos
18 000 IE per månad
Andra namn:
  • 25(OH)D3 låg dos
Läkemedel: D-vitamintillskott-
60 000 IE per månad (medeldos) eller 120 000 IE/månad (hög dos)
Andra namn:
  • 25(OH)D3 medeldos eller 25(OH)hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serum 25(OH)D3-nivåer
Tidsram: 6 månader
Utvärdera den dosrelaterade effekten av korrigering av vitamin D-brist för 25(OH)D3-nivåer i en grupp HIV-infekterade barn och unga vuxna och en matchad frisk kontrollgrupp i en randomiserad kontrollerad studie av olika doseringsregimer av oralt vitamin D-tillskott : kontrolldos (18 000 IE per månad) eller kompletterad dos (medium 60 000 IE per månad eller hög dos 120 000 IE/månad)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vitamin D-bindande protein (VDBP)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera den dosrelaterade effekten av vitamin D-bindande protein i nivåer i blodet i en grupp HIV-infekterade barn och unga vuxna och en matchad frisk kontrollgrupp i en randomiserad kontrollerad studie av olika doseringsregimer av oralt D-vitamintillskott.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-11-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på D-vitaminkontrolldos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera