Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos HIV-ungdom

5. februar 2018 oppdatert av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vitamin D-tilskudd og HIV-relaterte komplikasjoner hos barn og unge voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme den riktige dosen av vitamin D som skal gis for å forhindre HIV-relaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å sammenligne kontrolldose av vitamin D (lav dose på 600 IE/d) med tilskuddsdose (middels dose på 2000 IE/d eller høyere doser vitamin D på 4000 IE/d) på HIV-relaterte komorbiditeter inkludert immunaktivering, betennelse, kardiovaskulære sykdommer og metabolske komplikasjoner hos HIV-infiserte ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-25 år
  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • På stabil antiretroviral behandling i > 3 måneder
  • Kumulativ antiretroviral behandling på minst 6 måneder
  • 25(OH)D nivå < 30 ng/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • > 400 IE daglig regelmessig vitamin D-inntak
  • Biskjoldbruskkjertel/kalsium lidelser
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet/intensjon om å bli gravid/ammer
  • Kroniske infeksjons-/betennelsestilstander
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase > 2,5 øvre normalgrense
  • Diabetes som krever hypoglykemiske midler
  • Kjent koronarsykdom
  • Manglende evne til å svelge piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV + unge voksne
Alle vil være HIV+ og motta en randomisert dose vitamin D-kontrolldose (lav dose) eller tilskuddsdose (vitamin D middels dose eller vitamin D høy dose)
Legemiddel: Vitamin D kontrolldose
18 000 IE per måned
Andre navn:
  • 25(OH)D3 lav dose
Legemiddel: Vitamin D-tilskudd-
60 000 IE per måned (middels dose) eller 120 000 IE / måned (høy dose)
Andre navn:
  • 25(OH)D3 middels dose eller 25(OH) høy dose
Aktiv komparator: HIV - Kontroller
HIV-negative kontroller vil motta randomiserte vitamin D doser: kontroll vitamin D dose (lav dose) eller vitamin D tilskuddsdose (vitamin D middels dose eller vitamin D høy dose)
Legemiddel: Vitamin D kontrolldose
18 000 IE per måned
Andre navn:
  • 25(OH)D3 lav dose
Legemiddel: Vitamin D-tilskudd-
60 000 IE per måned (middels dose) eller 120 000 IE / måned (høy dose)
Andre navn:
  • 25(OH)D3 middels dose eller 25(OH) høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum 25(OH)D3 nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den doserelaterte effekten av korreksjon av vitamin D-mangel for 25(OH)D3-nivåer i en gruppe HIV-infiserte barn og unge voksne og en matchet sunn kontrollgruppe i en randomisert kontrollert studie av forskjellige doseringsregimer for oralt vitamin D-tilskudd : kontrolldose (18 000 IE per måned) eller tilleggsdose (middels 60 000 IE per måned eller høy dose 120 000 IE/måned)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vitamin D-bindende protein (VDBP)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den doserelaterte effekten av vitamin D-bindende protein i nivåer i blodet i en gruppe HIV-infiserte barn og unge voksne og en matchet sunn kontrollgruppe i en randomisert kontrollert studie av forskjellige doseringsregimer for oralt vitamin D-tilskudd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-11-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere