Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u HIV mládeže

5. února 2018 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Suplementace vitaminu D a komplikace související s HIV u dětí a mladých dospělých

Účelem této studie je určit správnou dávku vitaminu D, aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo porovnat kontrolní dávku vitaminu D (nízká dávka 600 IU/den) se suplementační dávkou (střední dávka 2 000 IU/den nebo vyšší dávky vitaminu D 4 000 IU/den) u pacientů souvisejících s HIV komorbidity včetně imunitní aktivace, zánětu, kardiovaskulárních onemocnění a metabolických komplikací u mládeže infikované HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-25
  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu > 3 měsíců
  • Kumulativní antiretrovirová terapie po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hladina 25(OH)D < 30 ng/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • > 400 IU denního pravidelného příjmu vitaminu D
  • Poruchy příštítných tělísek/vápníku
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství/záměr otěhotnět/kojení
  • Chronické infekční/zánětlivé stavy
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 2,5 horní hranice normy
  • Diabetes vyžadující hypoglykemická činidla
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Neschopnost spolknout pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIV + mladí dospělí
Všichni budou HIV+ a budou dostávat randomizovanou dávku kontrolní dávky vitamínu D (nízká dávka) nebo doplňkovou dávku (střední dávka vitamínu D nebo vysoká dávka vitamínu D)
Lék: Kontrolní dávka vitamínu D
18 000 IU měsíčně
Ostatní jména:
  • 25(OH)D3 nízká dávka
Lék: Suplementace vitaminu D -
60 000 IU za měsíc (střední dávka) nebo 120 000 IU/měsíc (vysoká dávka)
Ostatní jména:
  • 25(OH)D3 střední dávka nebo 25(OH)vysoká dávka
Aktivní komparátor: HIV – kontroly
HIV negativní kontroly budou dostávat randomizované dávky vitamínu D: kontrolní dávka vitamínu D (nízká dávka) nebo suplementační dávka vitamínu D (střední dávka vitamínu D nebo vysoká dávka vitamínu D)
Lék: Kontrolní dávka vitamínu D
18 000 IU měsíčně
Ostatní jména:
  • 25(OH)D3 nízká dávka
Lék: Suplementace vitaminu D -
60 000 IU za měsíc (střední dávka) nebo 120 000 IU/měsíc (vysoká dávka)
Ostatní jména:
  • 25(OH)D3 střední dávka nebo 25(OH)vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin séra 25(OH)D3
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte na dávce závislou účinnost korekce nedostatku vitaminu D na hladiny 25(OH)D3 ve skupině dětí a mladých dospělých infikovaných HIV a odpovídající zdravé kontrolní skupině v randomizované kontrolované studii různých dávkovacích režimů perorálního doplňování vitaminu D : kontrolní dávka (18 000 IU za měsíc) nebo doplněná dávka (střední 60 000 IU za měsíc nebo vysoká dávka 120 000 IU/měsíc)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny proteinu vázajícího vitamín D (VDBP)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte na dávce závislou účinnost proteinu vázajícího vitamín D v hladinách v krvi ve skupině dětí a mladých dospělých infikovaných HIV a odpovídající zdravé kontrolní skupině v randomizované kontrolované studii různých dávkovacích režimů perorálního doplňování vitaminu D.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-11-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Kontrolní dávka vitamínu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit