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Supplémentation en vitamine D chez les jeunes séropositifs

5 février 2018 mis à jour par: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Supplémentation en vitamine D et complications liées au VIH chez les enfants et les jeunes adultes

Le but de cette étude est de déterminer la bonne dose de vitamine D à administrer pour prévenir les complications liées au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de comparer la dose témoin de vitamine D (faible dose de 600 UI/j) à la dose de supplémentation (dose moyenne de 2 000 UI/j ou doses supérieures de vitamine D de 4 000 UI/j) sur les maladies liées au VIH. comorbidités, y compris l'activation immunitaire, l'inflammation, les maladies cardiovasculaires et les complications métaboliques chez les jeunes infectés par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8-25 ans
  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Sous traitement antirétroviral stable depuis > 3 mois
  • Traitement antirétroviral cumulatif d'au moins 6 mois
  • Niveau de 25(OH)D < 30 ng/ml au dépistage

Critère d'exclusion:

  • > 400 UI d'apport quotidien régulier en vitamine D
  • Troubles parathyroïdiens/calciques
  • Malignité active
  • Grossesse/intention de tomber enceinte/allaitement
  • Maladies infectieuses/inflammatoires chroniques
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min
  • Hémoglobine < 9,0 g/dL
  • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase > 2,5 limite supérieure de la normale
  • Diabète nécessitant des agents hypoglycémiants
  • Maladie coronarienne connue
  • Incapacité à avaler des pilules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VIH + jeunes adultes
Tous seront séropositifs et recevront une dose randomisée de dose témoin de vitamine D (faible dose) ou une dose de supplémentation (dose moyenne de vitamine D ou dose élevée de vitamine D)
Médicament: Dose témoin de vitamine D
18 000 UI par mois
Autres noms:
  • 25(OH)D3 faible dose
Médicament: Supplémentation en vitamine D-
60 000 UI par mois (dose moyenne) ou 120 000 UI/mois (dose élevée)
Autres noms:
  • 25(OH)D3 dose moyenne ou 25(OH)forte dose
Comparateur actif: VIH - Témoins
Les témoins séronégatifs recevront des doses aléatoires de vitamine D : dose témoin de vitamine D (faible dose) ou dose de supplémentation en vitamine D (dose moyenne de vitamine D ou dose élevée de vitamine D)
Médicament: Dose témoin de vitamine D
18 000 UI par mois
Autres noms:
  • 25(OH)D3 faible dose
Médicament: Supplémentation en vitamine D-
60 000 UI par mois (dose moyenne) ou 120 000 UI/mois (dose élevée)
Autres noms:
  • 25(OH)D3 dose moyenne ou 25(OH)forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques de 25(OH)D3
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité liée à la dose de la correction de la carence en vitamine D pour les niveaux de 25(OH)D3 dans un groupe d'enfants et de jeunes adultes infectés par le VIH et un groupe témoin sain apparié dans une étude contrôlée randomisée de différents schémas posologiques de supplémentation orale en vitamine D : dose témoin (18 000 UI par mois) ou dose supplémentée (moyenne 60 000 UI par mois ou forte dose 120 000 UI/mois)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la protéine de liaison de la vitamine D (VDBP)
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité liée à la dose de la protéine de liaison de la vitamine D dans les niveaux sanguins d'un groupe d'enfants et de jeunes adultes infectés par le VIH et d'un groupe témoin sain apparié dans une étude contrôlée randomisée de différents schémas posologiques de supplémentation orale en vitamine D.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-11-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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