Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos HIV-ungdom

5. februar 2018 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

D-vitamintilskud og hiv-relaterede komplikationer hos børn og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den korrekte dosis af D-vitamin for at forhindre hiv-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne kontroldosis af vitamin D (lav dosis på 600 IE/d) med tilskudsdosis (medium dosis på 2000 IE/d eller højere doser af vitamin D på 4000 IE/d) på HIV-relaterede følgesygdomme, herunder immunaktivering, inflammation, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske komplikationer hos HIV-smittede unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-25
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • På stabil antiretroviral behandling i > 3 måneder
  • Kumulativ antiretroviral behandling af mindst 6 måneder
  • 25(OH)D niveau < 30 ng/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • > 400 IE dagligt regelmæssigt D-vitaminindtag
  • Biskjoldbruskkirtlen/calcium lidelser
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet/hensigt om at blive gravid/ammende
  • Kroniske infektiøse/inflammatoriske tilstande
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase > 2,5 øvre normalgrænse
  • Diabetes, der kræver hypoglykæmiske midler
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Manglende evne til at sluge piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV + unge voksne
Alle vil være HIV+ og modtage en randomiseret dosis af D-vitamin kontroldosis (lav dosis) eller tilskudsdosis (D-vitamin middel dosis eller D-vitamin høj dosis)
Medicin: D-vitamin kontroldosis
18.000 IE om måneden
Andre navne:
  • 25(OH)D3 lav dosis
Medicin: D-vitamin tilskud-
60.000 IE pr. måned (medium dosis) eller 120.000 IE pr. måned (høj dosis)
Andre navne:
  • 25(OH)D3 medium dosis eller 25(OH) høj dosis
Aktiv komparator: HIV - kontroller
HIV-negative kontroller vil modtage randomiserede D-vitamindoser: kontrol D-vitamindosis (lav dosis) eller D-vitamintilskudsdosis (D-vitamin middel dosis eller D-vitamin høj dosis)
Medicin: D-vitamin kontroldosis
18.000 IE om måneden
Andre navne:
  • 25(OH)D3 lav dosis
Medicin: D-vitamin tilskud-
60.000 IE pr. måned (medium dosis) eller 120.000 IE pr. måned (høj dosis)
Andre navne:
  • 25(OH)D3 medium dosis eller 25(OH) høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum 25(OH)D3 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den dosisrelaterede effektivitet af korrektion af D-vitaminmangel for 25(OH)D3-niveauer i en gruppe HIV-inficerede børn og unge voksne og en matchet sund kontrolgruppe i en randomiseret kontrolleret undersøgelse af forskellige doseringsregimer af oralt D-vitamintilskud : kontroldosis (18.000 IE pr. måned) eller suppleret dosis (medium 60.000 IE pr. måned eller høj dosis 120.000 IE pr. måned)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vitamin D-bindende protein (VDBP)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den dosisrelaterede effektivitet af vitamin D-bindende protein i niveauer i blodet i en gruppe HIV-inficerede børn og unge voksne og en matchet sund kontrolgruppe i en randomiseret kontrolleret undersøgelse af forskellige doseringsregimer af oralt D-vitamintilskud.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-11-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner