高強度グラスアイオノマー歯科修復物 (ROCK)
2017年9月5日 更新者：Mathilde Peters, DMD, PhD
クラス II 病変における高粘度グラスアイオノマー修復システムの臨床性能
この研究の目的は、大臼歯の 2 種類の歯科用充填材の臨床性能に関する知識を広げることです。 この研究では、2 つの高強度グラスアイオノマー充填材を比較します。
研究者らは、2 年後、(1) 両方の充填材の臨床成績は同様の生存率を示し、(2) ChemFil Rock 充填材は Fuji IX GP 充填材と同等またはより高い骨折発生率を示す、という仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この縦断的前向きランダム化対照臨床試験では、後方修復物 (クラス II) が配置され、その臨床性能が評価されます。
この研究では、現在米国で市場に出ている 2 つの修復システム、つまりどちらも高強度グラスアイオノマー (GI) 修復材料を比較します。
研究の修復は最長 2 年間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Mott Childrens' Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～16歳
- 臼歯部に1つまたは2つの隣接した詰め物が必要な場合
除外基準:
- カルシウム、アルミニウム、亜鉛、フルオロ、リン、ケイ酸ガラス、またはその他のグラアイオノマー成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ROCK - シングル修復
ChemFil ロックのガラスアイオノマー修復
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奥歯の充填材として使用される Chemfil ROCK の高粘度グラアイオノマー修復物。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fuji IX GP - シングル レストレーション
Fuji IX GP エクストラグラアイオノマー修復
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Fuji IX GP Extra の高粘度グラアイオノマー修復物を臼歯部の充填材として使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロックとフジ - ペア修復
ChemFil Rock グラアイオノマー修復および Fuji IX GP Extra グラアイオノマー修復。 これは結果分析のための実際の別個のアームではありませんが、この「アーム」は、ChemFil Rock 修復が 1 つと Fuji IX GP 修復が 1 つずつ、ペアの修復を行った個人を表します。 |
奥歯の充填材として使用される Chemfil ROCK の高粘度グラアイオノマー修復物。
他の名前：
Fuji IX GP Extra の高粘度グラアイオノマー修復物を臼歯部の充填材として使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修復に伴うう蝕の発生率
時間枠：2年
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- 「齲蝕のない修復物」とは、修復物に伴う齲蝕がないことと定義されます。
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2年
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歯の性能の回復
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mathilde C Peters, DMD, PhD、U Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。