Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопрочные стеклоиономерные реставрации зубов (ROCK)

5 сентября 2017 г. обновлено: Mathilde Peters, DMD, PhD

Клиническая эффективность высоковязких стеклоиономерных реставрационных систем при поражениях класса II

Целью данного исследования является расширение наших знаний о клинических характеристиках двух зубных пломбировочных материалов в молярах. В исследовании будут сравниваться два высокопрочных стеклоиономерных пломбировочных материала.

Исследователи предполагают, что через два года (1) клинические характеристики обоих пломбировочных материалов показывают одинаковую выживаемость, (2) пломбы ChemFil Rock имеют одинаковую или более высокую частоту переломов, чем пломбы Fuji IX GP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом продольном проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут установлены жевательные реставрации (класс II) и оценены их клинические характеристики. В исследовании будут сравниваться две реставрационные системы, представленные в настоящее время на рынке США: обе представляют собой высокопрочные стеклоиономерные (GI) реставрационные материалы. Исследуемые реставрации будут находиться под наблюдением в течение периода до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 7-16 лет
  • при необходимости одной или двух аппроксимальных пломб в молярах

Критерий исключения:

  • известная аллергия на кальций-алюминий-цинк-фтор-фосфор-силикатное стекло или любой другой из стеклоиономерных компонентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РОК - Реставрация сингла
Стеклоиономерная реставрация ChemFil Rock
Устройство: Chemfil ROCK Стеклоиономерная реставрация
Высоковязкая стеклоиономерная реставрация Chemfil ROCK, используемая в качестве пломбировочного материала для жевательных зубов.
Другие имена:
  • HVGIC, HV-GIC, художественные материалы
Активный компаратор: Fuji IX GP — одиночные реставрации
Стеклоиономерная реставрация Fuji IX GP Extra
Устройство: Реставрация Fuji IX GP Extra Glassionomer
Высоковязкая стеклоиономерная реставрация Fuji IX GP Extra, используемая в качестве пломбировочного материала для жевательных зубов.
Другие имена:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, художественные материалы
Активный компаратор: Рок И Фудзи - парные реставрации

Стеклоиономерная реставрация ChemFil Rock И стеклоиономерная реставрация Fuji IX GP Extra.

Хотя это не совсем отдельная группа для анализа результатов, эта «группа» представляет тех людей, у которых были парные реставрации, по одной каждого: 1 реставрация ChemFil Rock и 1 реставрация Fuji IX GP.
Устройство: Chemfil ROCK Стеклоиономерная реставрация
Высоковязкая стеклоиономерная реставрация Chemfil ROCK, используемая в качестве пломбировочного материала для жевательных зубов.
Другие имена:
  • HVGIC, HV-GIC, художественные материалы
Устройство: Реставрация Fuji IX GP Extra Glassionomer
Высоковязкая стеклоиономерная реставрация Fuji IX GP Extra, используемая в качестве пломбировочного материала для жевательных зубов.
Другие имена:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, художественные материалы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года
  • Отсечение: Несостоятельность реставрации, определяемая (необходимостью) замены из-за перелома и потери ретенции в обеих руках.
  • «Клинически успешный» определяется как отсутствие необходимости замены из-за перелома или ретенционных потерь.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость кариесом, связанная с реставрацией
Временное ограничение: 2 года
- «Реставрации без кариеса» определяется как отсутствие кариеса, связанного с реставрацией.
2 года
Восстановленная производительность зубов
Временное ограничение: 2 года
  • Отсечение: разрушение восстановленного зуба (зуб, нуждающийся в ремонте или лечении), определяемый целостностью зуба (трещина эмали/зуба), оценкой чувствительности и жизнеспособности на обеих руках.
  • «Клинически успешный» определяется как: отсутствие необходимости восстановления или лечения из-за чувствительности или потери целостности или жизнеспособности зуба.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mathilde Peters, DMD, PhD

Соавторы

Dentsply International
Mott Children's Health Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N013822
  • 11-PAF05343 (Другой идентификатор: U-Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться