Hoogwaardige glasionomeer tandheelkundige restauraties (ROCK)
5 september 2017 bijgewerkt door: Mathilde Peters, DMD, PhD
Klinische prestaties van hoogviskeuze glasionomeer-restauratieve systemen in klasse II-laesies
Het doel van deze studie is om onze kennis over de klinische prestaties van twee tandvulmaterialen in kiezen uit te breiden. De studie zal twee zeer sterke glasionomeervulmaterialen vergelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat na twee jaar (1) de klinische prestaties van beide vulmaterialen een vergelijkbaar overlevingspercentage laten zien, (2) de ChemFil Rock-vullingen een vergelijkbare of hogere incidentie van fracturen vertonen dan Fuji IX GP-vullingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze longitudinale, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen posterieure restauraties (klasse II) worden geplaatst en beoordeeld op hun klinische prestatie.
De studie zal twee restauratieve systemen vergelijken die momenteel op de markt zijn in de VS: beide zeer sterke glasionomeer (GI) restauratiematerialen.
De studierestauraties worden gedurende een periode van maximaal 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Mott Childrens' Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-16 jaar oud
- die een of twee approximale vullingen in kiezen nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergieën voor calcium-aluminium-zink-fluor-fosfor-silicaatglas of andere glasionomeercomponenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ROCK - Enkele restauraties
ChemFil Rock glasionomeerrestauratie
|
Hoogviskeuze glasionomeerrestauratie van Chemfil ROCK gebruikt als posterieur dentaal vulmateriaal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fuji IX GP - enkele restauraties
Fuji IX GP Extra glasionomeerrestauratie
|
Hoogviskeuze glasionomeerrestauratie van Fuji IX GP Extra gebruikt als posterieur dentaal vulmateriaal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rock EN Fuji - Gepaarde restauraties
ChemFil Rock glasionomeerrestauratie EN Fuji IX GP Extra glasionomeerrestauratie. Hoewel dit niet echt een afzonderlijke arm is voor uitkomstanalyse, vertegenwoordigt deze "arm" die individuen die gepaarde restauraties hadden, een van elk: 1 ChemFil Rock-restauratie en 1 Fuji IX GP-restauratie. |
Hoogviskeuze glasionomeerrestauratie van Chemfil ROCK gebruikt als posterieur dentaal vulmateriaal.
Andere namen:
Hoogviskeuze glasionomeerrestauratie van Fuji IX GP Extra gebruikt als posterieur dentaal vulmateriaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësincidentie geassocieerd met herstel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
- Onder "cariësvrije restauraties" wordt verstaan: bij restauratie vrij van cariës.
|
2 jaar
|
|
Herstelde tandprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N013822
- 11-PAF05343 (Andere identificatie: U-Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken