Nagy szilárdságú üvegionomer fogpótlások (ROCK)
2017. szeptember 5. frissítette: Mathilde Peters, DMD, PhD
A nagy viszkozitású üvegionomer helyreállító rendszerek klinikai teljesítménye II. osztályú elváltozásokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bővítse ismereteinket két fogtömőanyag klinikai teljesítőképességével kapcsolatos őrlőfogban. A tanulmány két nagy szilárdságú üvegionomer töltőanyagot hasonlít össze.
A kutatók azt feltételezik, hogy két év elteltével (1) mindkét tömőanyag klinikai teljesítménye hasonló túlélési arányt mutat, (2) a ChemFil Rock tömések hasonló vagy magasabb törési gyakoriságot mutatnak, mint a Fuji IX GP tömések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a longitudinális prospektív randomizált kontroll klinikai vizsgálatban a posterior restaurációkat (II. osztály) helyezik el, és értékelik klinikai teljesítményüket.
A tanulmány az USA-ban jelenleg forgalomban lévő két helyreállító rendszert hasonlít össze: mindkét nagy szilárdságú üvegionomer (GI) helyreállító anyagot.
A tanulmányi helyreállításokat legfeljebb 2 évig ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Mott Childrens' Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-16 éves korig
- őrlőfogban egy vagy két megközelítőleg tömés szükséges
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia kalcium-alumínium-cink-fluor-foszfor-szilikát üvegre vagy bármely más üvegionomer komponensre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ROCK – Egyszeri helyreállítások
ChemFil Rock üvegionomer helyreállítás
|
A Chemfil ROCK nagy viszkozitású üvegionomer pótlása, amelyet posterior fogtömőanyagként használnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fuji IX GP – Egyszeri helyreállítások
Fuji IX GP Extra üvegionomer restauráció
|
A Fuji IX GP Extra nagy viszkozitású üvegionomer pótlása hátsó fogtömőanyagként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rock ÉS Fuji – Páros helyreállítások
ChemFil Rock üvegionomer pótlás ÉS Fuji IX GP Extra üvegionomer pótlás. Bár ez nem igazán egy külön kar az eredmények elemzéséhez, ez a „kar” azokat a személyeket képviseli, akik páros restaurációt végeztek, mindegyikből egyet: 1 ChemFil Rock restauráció és 1 Fuji IX GP helyreállítás. |
A Chemfil ROCK nagy viszkozitású üvegionomer pótlása, amelyet posterior fogtömőanyagként használnak.
Más nevek:
A Fuji IX GP Extra nagy viszkozitású üvegionomer pótlása hátsó fogtömőanyagként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítással kapcsolatos fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: 2 év
|
- A "szuvasodásmentes helyreállítások" a következőképpen definiálhatók: mentes a helyreállításhoz kapcsolódó szuvasodástól.
|
2 év
|
|
Helyreállított fogak teljesítménye
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N013822
- 11-PAF05343 (Egyéb azonosító: U-Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .