Høystyrke glassionomer tannrestaureringer (ROCK)
5. september 2017 oppdatert av: Mathilde Peters, DMD, PhD
Klinisk ytelse av høyviskøse glassionomer-restorative systemer i klasse II-lesjoner
Hensikten med denne studien er å utvide vår kunnskap om den kliniske ytelsen til to tannfyllingsmaterialer i molarer. Studien vil sammenligne to høystyrke glassionomer fyllmaterialer.
Etterforskerne antar at etter to år (1) viser den kliniske ytelsen til begge fyllmaterialene en lignende overlevelsesrate, (2) ChemFil Rock-fyllingene viser lignende eller høyere forekomst av brudd enn Fuji IX GP-fyllinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne longitudinelle prospektive, randomiserte kliniske kontrollstudien, vil posteriore restaureringer (klasse II) bli plassert og evaluert for deres kliniske ytelse.
Studien vil sammenligne to restaureringssystemer som for tiden er på markedet i USA: begge høystyrke glassionomer (GI) restaureringsmaterialer.
Studierestaureringene vil bli overvåket i en periode på inntil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Mott Childrens' Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-16 år gammel
- behov for en eller to omtrentlige fyllinger i jekslene
Ekskluderingskriterier:
- kjente allergier mot kalsium-aluminium-sink-fluor-fosfor-silikatglass eller andre av glassionomerkomponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROCK - Single Restorations
ChemFil Rock glassionomer restaurering
|
Høyviskøs glassionomer restaurering av Chemfil ROCK brukt som bakre tannfyllingsmateriale.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fuji IX GP - Single Restorations
Fuji IX GP Ekstra glassionomer restaurering
|
Høyviskøs glassionomer restaurering av Fuji IX GP Extra brukt som bakre tannfyllingsmateriale.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rock OG Fuji - Sammenkoblede restaureringer
ChemFil Rock glassionomer restaurering OG Fuji IX GP Ekstra glassionomer restaurering. Selv om dette ikke virkelig er en separat arm for resultatanalyse, representerer denne "armen" de individene som hadde parede restaureringer, en av hver: 1 ChemFil Rock restaurering og 1 Fuji IX GP restaurering. |
Høyviskøs glassionomer restaurering av Chemfil ROCK brukt som bakre tannfyllingsmateriale.
Andre navn:
Høyviskøs glassionomer restaurering av Fuji IX GP Extra brukt som bakre tannfyllingsmateriale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesforekomst assosiert med restaurering
Tidsramme: 2 år
|
- "Kariesfrie restaureringer" er definert som: fri for karies knyttet til restaurering.
|
2 år
|
|
Gjenopprettet tannytelse
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N013822
- 11-PAF05343 (Annen identifikator: U-Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .