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Hochfeste Glasionomer-Zahnrestaurationen (ROCK)

5. September 2017 aktualisiert von: Mathilde Peters, DMD, PhD

Klinische Leistung hochviskoser Glasionomer-Restaurationssysteme bei Klasse-II-Läsionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, unser Wissen über die klinische Leistung von zwei Zahnfüllungsmaterialien in Molaren zu erweitern. In der Studie werden zwei hochfeste Glasionomer-Füllmaterialien verglichen.

Die Forscher nehmen an, dass nach zwei Jahren (1) die klinische Leistung beider Füllungsmaterialien eine ähnliche Überlebensrate zeigt, (2) die ChemFil Rock-Füllungen eine ähnliche oder höhere Inzidenz von Brüchen aufweisen als Fuji IX GP-Füllungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, klinischen Längsschnitt-Kontrollstudie werden Seitenzahnrestaurationen (Klasse II) eingesetzt und auf ihre klinische Leistung hin bewertet. In der Studie werden zwei derzeit in den USA auf dem Markt befindliche Restaurierungssysteme verglichen: beides hochfeste Glasionomer (GI)-Restaurierungsmaterialien. Die Studienrestaurationen werden über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Mott Childrens' Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-16 Jahre alt
  • Bedarf an einer oder zwei Approximalfüllungen in den Backenzähnen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Calcium-Aluminium-Zink-Fluor-Phosphor-Silikatglas oder andere Glasionomerbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ROCK – Einzelrestaurierungen
ChemFil Rock-Glasionomer-Restaurierung
Gerät: Chemfil ROCK Glassionomer-Restaurierung
Hochviskose Glasionomer-Restauration aus Chemfil ROCK als Füllungsmaterial für den Seitenzahnbereich.
Andere Namen:
  • HVGIC-, HV-GIC- und ART-Materialien
Aktiver Komparator: Fuji IX GP – Einzelrestaurierungen
Fuji IX GP Extra-Glasionomer-Restaurierung
Gerät: Fuji IX GP Extra Glassionomer-Restaurierung
Hochviskose Glasionomer-Restauration von Fuji IX GP Extra als Füllungsmaterial für den Seitenzahnbereich.
Andere Namen:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART-Materialien
Aktiver Komparator: Rock UND Fuji – gepaarte Restaurierungen

ChemFil Rock-Glasionomer-Restaurierung UND Fuji IX GP Extra-Glasionomer-Restaurierung.

Obwohl dies nicht wirklich ein separater Arm für die Ergebnisanalyse ist, stellt dieser „Arm“ diejenigen Personen dar, die gepaarte Restaurationen hatten, jeweils eine: 1 ChemFil Rock-Restauration und 1 Fuji IX GP-Restauration.
Gerät: Chemfil ROCK Glassionomer-Restaurierung
Hochviskose Glasionomer-Restauration aus Chemfil ROCK als Füllungsmaterial für den Seitenzahnbereich.
Andere Namen:
  • HVGIC-, HV-GIC- und ART-Materialien
Gerät: Fuji IX GP Extra Glassionomer-Restaurierung
Hochviskose Glasionomer-Restauration von Fuji IX GP Extra als Füllungsmaterial für den Seitenzahnbereich.
Andere Namen:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART-Materialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Cut-off: Versagen der Restauration, bestimmt durch (Notwendigkeit) eines Ersatzes aufgrund von Bruch- und Retentionsverlusten in beiden Armen.
  • „Klinisch erfolgreich“ ist definiert als: kein Ersatzbedarf aufgrund von Bruch- oder Retentionsverlusten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz im Zusammenhang mit Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
- „Kariesfreie Restaurationen“ sind definiert als: frei von mit der Restauration verbundener Karies.
2 Jahre
Wiederhergestellte Zahnleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Cut-off: Versagen des wiederhergestellten Zahns (Zahn, der repariert oder behandelt werden muss), bestimmt durch Zahnintegrität (Zahnschmelz/Zahnfraktur), Empfindlichkeits- und Vitalitätsbewertung in beiden Armen.
  • „Klinisch erfolgreich“ ist definiert als: Keine Notwendigkeit einer Reparatur oder Behandlung aufgrund von Empfindlichkeit oder Verlust der Zahnintegrität oder -vitalität.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mathilde Peters, DMD, PhD

Mitarbeiter

Dentsply International
Mott Children's Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N013822
  • 11-PAF05343 (Andere Kennung: U-Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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