高强度玻璃离聚物牙科修复体 (ROCK)
2017年9月5日 更新者：Mathilde Peters, DMD, PhD
高粘性玻璃离聚物修复系统在 II 类病变中的临床表现
本研究的目的是扩展我们对两种牙科填充材料在磨牙中的临床性能的了解。 该研究将比较两种高强度玻璃离聚物填充材料。
研究人员假设两年后 (1) 两种填充材料的临床表现显示出相似的存活率，(2) ChemFil Rock 填充物显示出与 Fuji IX GP 填充物相似或更高的骨折发生率。
研究概览
详细说明
在此纵向前瞻性随机对照临床试验中，将放置后牙修复体（II 类）并评估其临床性能。
该研究将比较目前美国市场上的两种修复系统：两种高强度玻璃离聚物 (GI) 修复材料。
将对研究修复体进行长达 2 年的监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Mott Childrens' Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-16岁
- 需要在臼齿中进行一两个近似填充物
排除标准：
- 已知对钙-铝-锌-氟-磷-硅酸盐玻璃或任何其他玻璃离聚物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ROCK - 单次修复
ChemFil Rock 玻璃离聚物修复
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Chemfil ROCK 的高粘性玻璃离聚物修复体用作后牙填充材料。
其他名称：
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有源比较器：Fuji IX GP - 单一修复
Fuji IX GP Extra 玻璃离聚物修复
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Fuji IX GP Extra 的高粘性玻璃离聚物修复体用作后牙填充材料。
其他名称：
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有源比较器：摇滚和富士 - 配对修复
ChemFil Rock 玻璃离聚物修复和 Fuji IX GP Extra 玻璃离聚物修复。 虽然这并不是真正用于结果分析的独立手臂，但这个“手臂”代表那些进行过配对修复体的个体，每组一个：1 个 ChemFil Rock 修复体和 1 个 Fuji IX GP 修复体。 |
Chemfil ROCK 的高粘性玻璃离聚物修复体用作后牙填充材料。
其他名称：
Fuji IX GP Extra 的高粘性玻璃离聚物修复体用作后牙填充材料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与修复相关的龋齿发病率
大体时间：2年
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- “无龋齿修复体”定义为：无与修复体相关的龋齿。
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2年
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恢复的牙齿性能
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mathilde C Peters, DMD, PhD、U Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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