Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce pevné skloionomerní zubní náhrady (ROCK)

5. září 2017 aktualizováno: Mathilde Peters, DMD, PhD

Klinický výkon vysoce viskózních skloionomerních výplňových systémů u lézí třídy II

Účelem této studie je rozšířit naše znalosti o klinickém výkonu dvou dentálních výplňových materiálů v molárech. Studie bude porovnávat dva vysoce pevné skloionomerní výplňové materiály.

Vyšetřovatelé předpokládají, že po dvou letech (1) klinický výkon obou výplňových materiálů vykazuje podobnou míru přežití, (2) výplně ChemFil Rock vykazují podobný nebo vyšší výskyt zlomenin než výplně Fuji IX GP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této longitudinální prospektivní randomizované kontrolní klinické studii budou umístěny zadní výplně (II. třída) a hodnoceny z hlediska jejich klinického výkonu. Studie porovná dva výplňové systémy, které jsou v současnosti na trhu v USA: oba vysoce pevné skloionomerní (GI) výplňové materiály. Studijní náhrady budou sledovány po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Mott Childrens' Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-16 let
  • potřebují jednu nebo dvě přibližné výplně v molárech

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie na kalcium-hlinito-zinek-fluoro-fosfor-křemičité sklo nebo jakoukoli jinou skloionomerní složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ROCK - Single Restorations
ChemFil Rock obnova skloionomerů
Přístroj: Renovace skloionomerů Chemfil ROCK
Vysoce viskózní skloionomerní náhrada Chemfil ROCK použitá jako zadní dentální výplňový materiál.
Ostatní jména:
  • Materiály HVGIC, HV-GIC, ART
Aktivní komparátor: Fuji IX GP - Jednotlivé výplně
Glassionomerní náhrada Fuji IX GP Extra
Přístroj: Náhrada Fuji IX GP Extra Glassionomer
Vysoce viskózní skloionomerní náhrada Fuji IX GP Extra používaná jako zadní dentální výplňový materiál.
Ostatní jména:
  • Materiály Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART
Aktivní komparátor: Rock AND Fuji - Spárované restaurování

Skleněná výplň ChemFil Rock A výplň ze skloionomeru Fuji IX GP Extra.

I když se nejedná ve skutečnosti o samostatné rameno pro analýzu výsledků, toto „rameno“ představuje jednotlivce, kteří měli párové výplně, od každého jednu: 1 výplň ChemFil Rock a 1 výplň Fuji IX GP.
Přístroj: Renovace skloionomerů Chemfil ROCK
Vysoce viskózní skloionomerní náhrada Chemfil ROCK použitá jako zadní dentální výplňový materiál.
Ostatní jména:
  • Materiály HVGIC, HV-GIC, ART
Přístroj: Náhrada Fuji IX GP Extra Glassionomer
Vysoce viskózní skloionomerní náhrada Fuji IX GP Extra používaná jako zadní dentální výplňový materiál.
Ostatní jména:
  • Materiály Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 2 roky
  • Cut-off: Selhání výplně podle (nutnosti) výměny v důsledku zlomeniny a ztrát retence v obou ramenech.
  • "Klinicky úspěšný" je definován jako: není potřeba výměny kvůli zlomenině nebo ztrátám při zadržení.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zubního kazu spojený s obnovou
Časové okno: 2 roky
- "Náhrady bez kazu" jsou definovány jako: bez kazu spojeného s výplní.
2 roky
Obnovený výkon zubů
Časové okno: 2 roky
  • Cut-off: Obnovené selhání zubu (zub vyžadující opravu nebo ošetření) podle posouzení integrity zubu (sklovina/zlomenina zubu), citlivosti a posouzení vitality v obou pažích.
  • "Klinicky úspěšný" je definován jako: Není potřeba opravy nebo péče kvůli citlivosti nebo ztrátě integrity zubu nebo vitality.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mathilde Peters, DMD, PhD

Spolupracovníci

Dentsply International
Mott Children's Health Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N013822
  • 11-PAF05343 (Jiný identifikátor: U-Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit