Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokowytrzymałe uzupełnienia dentystyczne ze szkła-jonomeru (ROCK)

5 września 2017 zaktualizowane przez: Mathilde Peters, DMD, PhD

Skuteczność kliniczna systemów wypełnień szkło-jonomerowych o wysokiej lepkości w zmianach klasy II

Celem niniejszej pracy jest poszerzenie naszej wiedzy dotyczącej klinicznego działania dwóch materiałów do wypełnień w zębach trzonowych. W badaniu porównane zostaną dwa wysokowytrzymałe szkło-jonomerowe materiały wypełniające.

Badacze postawili hipotezę, że po dwóch latach (1) skuteczność kliniczna obu materiałów wypełniających wykazuje podobny wskaźnik przeżywalności, (2) wypełnienia ChemFil Rock wykazują podobną lub wyższą częstość złamań niż wypełnienia Fuji IX GP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podłużnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolnym badaniu klinicznym zostaną umieszczone uzupełnienia w odcinku bocznym (klasa II) i ocenione pod kątem ich skuteczności klinicznej. W badaniu porównane zostaną dwa systemy do wypełnień dostępne obecnie na rynku w USA: obydwa są materiałami szklano-jonomerowymi (GI) do wypełnień o wysokiej wytrzymałości. Badania uzupełnień będą monitorowane przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Mott Childrens' Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-16 lat
  • w potrzebie jednego lub dwóch wypełnień aproksymalnych w zębach trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie na szkło wapniowo-glinowo-cynkowo-fluoro-fosforowo-krzemianowe lub jakikolwiek inny składnik glassionomerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ROCK - Pojedyncze uzupełnienia
Odbudowa glasjonomeru ChemFil Rock
Urządzenie: Odbudowa glasjonomerowa Chemfil ROCK
Wysoce lepki glassionomer do wypełnień z Chemfil ROCK stosowany jako materiał do wypełnień zębów bocznych.
Inne nazwy:
  • Materiały HVGIC, HV-GIC, ART
Aktywny komparator: Fuji IX GP - Pojedyncze wypełnienia
Fuji IX GP Extra odbudowa glassionomerowa
Urządzenie: Odbudowa Fuji IX GP Extra Glassionomer
Wysoce lepki glassionomer do uzupełnień z Fuji IX GP Extra stosowany jako materiał do wypełnień zębów bocznych.
Inne nazwy:
  • Materiały Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART
Aktywny komparator: Rock ORAZ Fuji — Uzupełnienia sparowane

Odbudowa glasjonomeru ChemFil Rock ORAZ odbudowa glasjonomeru Fuji IX GP Extra.

Chociaż nie jest to tak naprawdę oddzielna grupa do analizy wyników, ta „ramię” reprezentuje osoby, które miały sparowane uzupełnienia, po jednym z każdego: 1 uzupełnienie ChemFil Rock i 1 uzupełnienie Fuji IX GP.
Urządzenie: Odbudowa glasjonomerowa Chemfil ROCK
Wysoce lepki glassionomer do wypełnień z Chemfil ROCK stosowany jako materiał do wypełnień zębów bocznych.
Inne nazwy:
  • Materiały HVGIC, HV-GIC, ART
Urządzenie: Odbudowa Fuji IX GP Extra Glassionomer
Wysoce lepki glassionomer do uzupełnień z Fuji IX GP Extra stosowany jako materiał do wypełnień zębów bocznych.
Inne nazwy:
  • Materiały Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
  • Odcięcie: Niepowodzenie odbudowy określone przez (konieczność) wymiany z powodu złamania i utraty retencji w obu ramionach.
  • „Sukces kliniczny” definiuje się jako: brak konieczności wymiany z powodu złamania lub utraty retencji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie próchnicy związane z odbudową
Ramy czasowe: 2 lata
- „Wypełnienia wolne od próchnicy” oznaczają: wolne od próchnicy związanej z odbudową.
2 lata
Przywrócona wydajność zębów
Ramy czasowe: 2 lata
  • Cut-off: Odbudowany brak zęba (ząb wymagający naprawy lub leczenia) określony na podstawie oceny integralności zęba (szkliwo/złamanie zęba), oceny wrażliwości i żywotności w obu ramionach.
  • „Sukces kliniczny” definiuje się jako: Brak konieczności naprawy lub leczenia ze względu na nadwrażliwość lub utratę integralności lub żywotności zębów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathilde Peters, DMD, PhD

Współpracownicy

Dentsply International
Mott Children's Health Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N013822
  • 11-PAF05343 (Inny identyfikator: U-Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj