Restauraciones dentales de ionómero de vidrio de alta resistencia (ROCK)
5 de septiembre de 2017 actualizado por: Mathilde Peters, DMD, PhD
Desempeño clínico de sistemas restauradores de ionómero de vidrio de alta viscosidad en lesiones de clase II
El propósito de este estudio es ampliar nuestro conocimiento sobre el desempeño clínico de dos materiales de obturación dental en molares. El estudio comparará dos materiales de obturación de ionómero de vidrio de alta resistencia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que después de dos años (1) el rendimiento clínico de ambos materiales de obturación muestra una tasa de supervivencia similar, (2) los empastes ChemFil Rock muestran una incidencia de fractura similar o mayor que los empastes Fuji IX GP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico longitudinal, prospectivo, aleatorizado y controlado, se colocarán restauraciones posteriores (Clase II) y se evaluará su rendimiento clínico.
El estudio comparará dos sistemas de restauración actualmente en el mercado en EE. UU.: ambos materiales de restauración de ionómero de vidrio (GI) de alta resistencia.
Las restauraciones del estudio serán monitoreadas por un período de hasta 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Mott Childrens' Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-16 años
- necesita uno o dos rellenos proximales en molares
Criterio de exclusión:
- alergias conocidas al vidrio de calcio-aluminio-zinc-fluoro-fósforo-silicato o cualquier otro componente de ionómero de vidrio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ROCK - Restauraciones individuales
Restauración de ionómero de vidrio ChemFil Rock
|
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad de Chemfil ROCK utilizada como material de obturación dental posterior.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fuji IX GP - Restauraciones individuales
Restauración de ionómero de vidrio Fuji IX GP Extra
|
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad de Fuji IX GP Extra utilizada como material de obturación dental posterior.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rock AND Fuji - Restauraciones emparejadas
Restauración de ionómero de vidrio ChemFil Rock Y restauración de ionómero de vidrio Fuji IX GP Extra. Si bien este no es realmente un brazo separado para el análisis de resultados, este "brazo" representa a aquellas personas que tenían restauraciones emparejadas, una de cada: 1 restauración ChemFil Rock y 1 restauración Fuji IX GP. |
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad de Chemfil ROCK utilizada como material de obturación dental posterior.
Otros nombres:
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad de Fuji IX GP Extra utilizada como material de obturación dental posterior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de caries asociada con la restauración
Periodo de tiempo: 2 años
|
- "Restauraciones libres de caries" se define como: libre de caries asociada a la restauración.
|
2 años
|
|
Rendimiento del diente restaurado
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N013822
- 11-PAF05343 (Otro identificador: U-Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .