Restaurations dentaires en verre ionomère à haute résistance (ROCK)
5 septembre 2017 mis à jour par: Mathilde Peters, DMD, PhD
Performances cliniques des systèmes de restauration en verre ionomère à haute viscosité dans les lésions de classe II
Le but de cette étude est d'étendre nos connaissances concernant les performances cliniques de deux matériaux d'obturation dentaire dans les molaires. L'étude comparera deux matériaux de remplissage en verre ionomère à haute résistance.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après deux ans (1) les performances cliniques des deux matériaux d'obturation montrent un taux de survie similaire, (2) les obturations ChemFil Rock présentent une incidence de fracture similaire ou supérieure à celle des obturations Fuji IX GP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif longitudinal, des restaurations postérieures (classe II) seront placées et évaluées pour leur performance clinique.
L'étude comparera deux systèmes de restauration actuellement sur le marché aux États-Unis : deux matériaux de restauration à base de verre ionomère (GI) à haute résistance.
Les restaurations de l'étude seront surveillées pendant une période allant jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Mott Childrens' Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7-16 ans
- ayant besoin d'un ou deux plombages approximatifs dans les molaires
Critère d'exclusion:
- allergies connues au verre calcium-aluminium-zinc-fluoro-phosphore-silicate ou à tout autre composant de verre ionomère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ROCK - Restaurations unitaires
Restauration de glassionomère ChemFil Rock
|
Restauration en verre ionomère à haute viscosité de Chemfil ROCK utilisé comme matériau d'obturation dentaire postérieur.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fuji IX GP - Restaurations uniques
Restauration verre ionomère Fuji IX GP Extra
|
Restauration en verre ionomère à haute viscosité de Fuji IX GP Extra utilisé comme matériau d'obturation dentaire postérieur.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Roche ET Fuji - Restaurations jumelées
Restauration de verre ionomère ChemFil Rock ET restauration de verre ionomère Fuji IX GP Extra. Bien qu'il ne s'agisse pas vraiment d'un bras distinct pour l'analyse des résultats, ce « bras » représente les personnes qui ont eu des restaurations appariées, une de chaque : 1 restauration ChemFil Rock et 1 restauration Fuji IX GP. |
Restauration en verre ionomère à haute viscosité de Chemfil ROCK utilisé comme matériau d'obturation dentaire postérieur.
Autres noms:
Restauration en verre ionomère à haute viscosité de Fuji IX GP Extra utilisé comme matériau d'obturation dentaire postérieur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie
Délai: 2 années
|
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des caries associée à la restauration
Délai: 2 années
|
- "Restaurations sans caries" est défini comme : sans caries associées à la restauration.
|
2 années
|
|
Performance dentaire restaurée
Délai: 2 années
|
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N013822
- 11-PAF05343 (Autre identifiant: U-Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .