Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højstyrke glasionomer tandrestaureringer (ROCK)

5. september 2017 opdateret af: Mathilde Peters, DMD, PhD

Klinisk ydeevne af højviskose glasionomer-restorative systemer i klasse II læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at udvide vores viden om den kliniske ydeevne af to tandfyldningsmaterialer i kindtænder. Undersøgelsen vil sammenligne to højstyrke glasionomer fyldmaterialer.

Efterforskerne antager, at efter to år (1) viser den kliniske ydeevne af begge fyldningsmaterialer en lignende overlevelsesrate, (2) viser ChemFil Rock-fyldninger lignende eller højere forekomst af fraktur end Fuji IX GP-fyldninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette longitudinelle prospektive randomiserede kliniske kontrolforsøg vil posteriore restaureringer (klasse II) blive placeret og evalueret for deres kliniske ydeevne. Undersøgelsen vil sammenligne to restaureringssystemer, der i øjeblikket er på markedet i USA: begge højstyrke glasionomer (GI) restaureringsmaterialer. Studierestaureringerne vil blive overvåget i en periode på op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Mott Childrens' Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-16 år gammel
  • behov for en eller to omtrentlige fyldninger i kindtænder

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier over for calcium-aluminium-zink-fluoro-phosphor-silikatglas eller enhver anden af ​​glasionomerkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROCK - Single Restorations
ChemFil Rock glasionomer restaurering
Enhed: Chemfil ROCK Glassionomer restaurering
Højviskøs glasionomer restaurering af Chemfil ROCK brugt som posteriort tandfyldningsmateriale.
Andre navne:
  • HVGIC, HV-GIC, ART materialer
Aktiv komparator: Fuji IX GP - Single restaureringer
Fuji IX GP Ekstra glasionomer restaurering
Enhed: Fuji IX GP Extra Glassionomer restaurering
Højviskøs glasionomer restaurering af Fuji IX GP Extra brugt som posteriort tandfyldningsmateriale.
Andre navne:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART materialer
Aktiv komparator: Rock OG Fuji - Parrede restaureringer

ChemFil Rock glasionomer restaurering OG Fuji IX GP Ekstra glasionomer restaurering.

Selvom dette ikke virkelig er en separat arm til resultatanalyse, repræsenterer denne "arm" de personer, der havde parrede restaureringer, en af ​​hver: 1 ChemFil Rock restaurering og 1 Fuji IX GP restaurering.
Enhed: Chemfil ROCK Glassionomer restaurering
Højviskøs glasionomer restaurering af Chemfil ROCK brugt som posteriort tandfyldningsmateriale.
Andre navne:
  • HVGIC, HV-GIC, ART materialer
Enhed: Fuji IX GP Extra Glassionomer restaurering
Højviskøs glasionomer restaurering af Fuji IX GP Extra brugt som posteriort tandfyldningsmateriale.
Andre navne:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART materialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
  • Cut-off: Restaureringsfejl som bestemt af (behov for) udskiftning på grund af brud og retentionstab i begge arme.
  • "Klinisk succesfuld" er defineret som: intet behov for udskiftning på grund af brud eller retentionstab.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesforekomst forbundet med restaurering
Tidsramme: 2 år
- "Cariesfri restaureringer" defineres som: fri for caries forbundet med restaurering.
2 år
Gendannet tandydelse
Tidsramme: 2 år
  • Cut-off: Gendannet tandfejl (tand, der skal repareres eller behandles) som bestemt af tandintegritet (emalje/tandbrud), følsomhed og vitalitetsvurdering i begge arme.
  • "Klinisk succesfuld" er defineret som: Intet behov for reparation eller behandling på grund af følsomhed eller tab af tandintegritet eller vitalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathilde Peters, DMD, PhD

Samarbejdspartnere

Dentsply International
Mott Children's Health Center

Efterforskere

  • Studieleder: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N013822
  • 11-PAF05343 (Anden identifikator: U-Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner