Höghållfasta glasjonomer tandrestaurationer (ROCK)
5 september 2017 uppdaterad av: Mathilde Peters, DMD, PhD
Klinisk prestanda för högviskösa glasjonomeråterställningssystem i klass II lesioner
Syftet med denna studie är att utöka vår kunskap om den kliniska prestandan hos två tandfyllningsmaterial i molarer. Studien kommer att jämföra två höghållfasta glasjonomerfyllningsmaterial.
Utredarna antar att efter två år (1) den kliniska prestandan för båda fyllnadsmaterialen visar en liknande överlevnadsgrad, (2) ChemFil Rock-fyllningarna visar liknande eller högre förekomst av frakturer än Fuji IX GP-fyllningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna longitudinella prospektiva randomiserade kontrollstudie kommer posteriora restaureringar (klass II) att placeras och utvärderas med avseende på deras kliniska prestanda.
Studien kommer att jämföra två restaurerande system som för närvarande finns på marknaden i USA: båda höghållfasta glasjonomer (GI) restaurerande material.
Studierestaureringarna kommer att övervakas under en period på upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Mott Childrens' Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7-16 år gammal
- i behov av en eller två ungefärliga fyllningar i molarer
Exklusions kriterier:
- kända allergier mot kalcium-aluminium-zink-fluoro-fosfor-silikatglas eller någon annan av glasionomerkomponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROCK - Single Restorations
ChemFil Rock glasionomer restaurering
|
Högviskös glasionomerrestaurering av Chemfil ROCK som används som bakre tandfyllningsmaterial.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fuji IX GP - Single Restorations
Fuji IX GP Extra glasionomer restaurering
|
Högviskös glasionomer restaurering av Fuji IX GP Extra används som bakre tandfyllningsmaterial.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rock OCH Fuji - Parade restaurationer
ChemFil Rock glasionomer restaurering OCH Fuji IX GP Extra glasionomer restaurering. Även om detta inte verkligen är en separat arm för resultatanalys, representerar denna "arm" de individer som hade parade restaureringar, en av varje: 1 ChemFil Rock-restaurering och 1 Fuji IX GP-restaurering. |
Högviskös glasionomerrestaurering av Chemfil ROCK som används som bakre tandfyllningsmaterial.
Andra namn:
Högviskös glasionomer restaurering av Fuji IX GP Extra används som bakre tandfyllningsmaterial.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesförekomst i samband med restaurering
Tidsram: 2 år
|
- "Kariesfria restaureringar" definieras som: fri från karies i samband med restaurering.
|
2 år
|
|
Återställd tandprestanda
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N013822
- 11-PAF05343 (Annan identifierare: U-Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .