Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin lujat lasi-ionomeerihammaspalat (ROCK)

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mathilde Peters, DMD, PhD

Korkeaviskoosisten lasi-ionomeerirestoratiivisten järjestelmien kliininen suorituskyky luokan II leesioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa tietämystämme kahden poskihampaan täyttömateriaalin kliinisestä suorituskyvystä. Tutkimuksessa verrataan kahta erittäin lujaa lasi-ionomeeritäytemateriaalia.

Tutkijat olettavat, että kahden vuoden kuluttua (1) molempien täytemateriaalien kliininen suorituskyky osoittaa samanlaista eloonjäämisprosenttia, (2) ChemFil Rock -täytteet osoittavat samanlaista tai korkeampaa murtumien ilmaantuvuutta kuin Fuji IX GP -täytteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pitkittäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä kontrollitutkimuksessa posterioriset restauraatiot (luokka II) sijoitetaan ja niiden kliininen suorituskyky arvioidaan. Tutkimuksessa verrataan kahta Yhdysvalloissa tällä hetkellä markkinoilla olevaa korjausjärjestelmää: molempia korkean lujan lasi-ionomeeri (GI) korjausmateriaaleja. Tutkimuspalautuksia seurataan enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Mott Childrens' Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-16 vuotias
  • tarvitsevat yhden tai kaksi likimääräistä täyttöä poskihasissa

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut allergiat kalsium-alumiini-sinkki-fluori-fosfori-silikaattilasille tai muille lasiionomeerikomponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ROCK - Yksittäiset restauraatiot
ChemFil Rock lasiionomeerien restaurointi
Laite: Chemfil ROCK Glassionomer restaurointi
Korkeaviskoosinen lasiionomeeritäyte Chemfil ROCKista, jota käytetään posteriorisena hampaiden täytemateriaalina.
Muut nimet:
  • HVGIC, HV-GIC, ART materiaalit
Active Comparator: Fuji IX GP - Yksittäiset restauraatiot
Fuji IX GP Extra lasiionomeerien restaurointi
Laite: Fuji IX GP Extra Glassionomer restaurointi
Fuji IX GP Extra korkeaviskoosinen lasiionomeerirestauraatio, jota käytetään posteriorisena hampaiden täytemateriaalina.
Muut nimet:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART materiaalit
Active Comparator: Rock JA Fuji - Parilliset restauraatiot

ChemFil Rock -glasionomeerirestaurointi JA Fuji IX GP Extra -glasionomeerirestaurointi.

Vaikka tämä ei todellakaan ole erillinen haara tulosanalyysille, tämä "käsivarsi" edustaa niitä henkilöitä, jotka ovat tehneet parillisia restauraatioita, yksi niistä: 1 ChemFil Rock -restauraatio ja 1 Fuji IX GP -restaurointi.
Laite: Chemfil ROCK Glassionomer restaurointi
Korkeaviskoosinen lasiionomeeritäyte Chemfil ROCKista, jota käytetään posteriorisena hampaiden täytemateriaalina.
Muut nimet:
  • HVGIC, HV-GIC, ART materiaalit
Laite: Fuji IX GP Extra Glassionomer restaurointi
Fuji IX GP Extra korkeaviskoosinen lasiionomeerirestauraatio, jota käytetään posteriorisena hampaiden täytemateriaalina.
Muut nimet:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, ART materiaalit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Katkaisu: Palautuksen epäonnistuminen, joka määräytyy vaihdon (tarpeen) perusteella, joka johtuu murtumasta ja pidätyshäviöstä molemmissa käsivarsissa.
  • "Klinisesti onnistunut" määritellään seuraavasti: ei tarvetta vaihtoon murtumien tai retentiohäviöiden vuoksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restauraatioon liittyvä karieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
- "Kariesvapaat täytteet" määritellään seuraavasti: ennallistamiseen liittyvästä karieksesta vapaa.
2 vuotta
Palautettu hampaiden suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Raja: Palautunut hampaan vajaatoiminta (korjauksen tai hoidon tarpeessa oleva hammas) hampaan eheyden (emali/hampaan murtuma), molempien käsivarsien herkkyyden ja elinvoiman arvioinnin perusteella.
  • "Kliinisesti onnistunut" määritellään seuraavasti: Ei korjaus- tai hoitotarvetta hampaiden herkkyyden tai eheyden tai elinvoiman menettämisen vuoksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mathilde Peters, DMD, PhD

Yhteistyökumppanit

Dentsply International
Mott Children's Health Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N013822
  • 11-PAF05343 (Muu tunniste: U-Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa